登记号
CTR20220753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
试验通俗题目
阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-AMXLKL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉娟
联系人座机
0898-68712853
联系人手机号
联系人Email
wangyujuan@gener-sanyang.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区海力路8号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司提供的阿莫西林颗粒（125 mg/袋）与Laboratoire GlaxoSmithKline持证的阿莫西林干混悬剂（125 mg/5 ml，商品名：Clamoxyl）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹及餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司提供的阿莫西林颗粒（125 mg/袋）与Laboratoire GlaxoSmithKline持证的阿莫西林干混悬剂（125 mg/5 ml，商品名：Clamoxyl）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ～ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣检查、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、乙丙肝艾滋梅毒检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，或已知对阿莫西林以及相关辅料（羧甲基纤维素钠12、柠檬香草莓、交聚维酮、阿斯巴甜（E951）、苯甲酸钠（E211）、黄原胶（E415）、疏水性硅胶、硬脂酸镁）有既往过敏史者
- 青霉素皮肤试验阳性者
- 有变态反应性疾病史，如哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹性皮炎等
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 试验前4周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）（筛选期青霉素皮试药物除外）者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者
- 试验前3个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者
- 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48 h内摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者
- 首次给药前2周内或每周期给药前48 h内剧烈运动者
- 乙丙肝艾滋梅毒检查（包括：乙型肝炎表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定、梅毒螺旋体特异抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
- 试验前30天内使用口服避孕药者
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠检测阳性
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:阿莫西林干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹及餐后：给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410022 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-23；
试验终止日期
国内：2022-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
