登记号
CTR20223022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于不孕女性接受辅助生殖技术时黄体功能的补充。
试验通俗题目
黄体酮注射液在绝经后健康女性受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮注射液与Prolutex®在绝经后健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
LZ1072
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国祥
联系人座机
0751-8730821
联系人手机号
18927830680
联系人Email
wangguoxiang@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-韶关市-武江区工业西路89号
联系人邮编
512028
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较受试制剂黄体酮注射液和参比制剂Prolutex®在绝经后健康女性受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征，并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；
- 年龄45-65周岁（含边界值），自然绝经后（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）健康女性受试者；
- 体重≥45 kg；体重指数在19-28kg/m2（含边界值）；
- 筛选期空腹血清性激素[包含卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）]水平符合绝经后状态，FSH≥40IU/L，且E2<40pg/mL。
排除标准
- 存在任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：神经精神系统、心血管系统、消化道系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统及恶性肿瘤病史等既往或现有上述系统疾病者；
- 有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道或子宫出血；个人血栓栓塞病史或有严重的血栓栓塞风险）者；
- 筛选前3个月内有急性盆腔炎病史；筛选期有急性阴道炎者；
- 在试验用药品给药前4周内任何药物使用史者；
- 晕血、晕针史或采血困难史者；
- 对试验用药品任何一种成分过敏或疑似过敏者；
- 筛选前3个月内使用过黄体酮药物者；
- 筛选前3个月内有献血史或失血（≥400mL）者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验且使用过研究药物或医疗器械者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者；
- 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌或乳腺癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查、盆腔B超检查和乳腺B超检查（经研究者判断，绝经期女性的常见B超检查结果异常除外）等结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒特异性抗体检查，任一结果为阳性者；
- 试验用药品给药前1天酒精呼气试验、尿液毒品筛查任一结果阳性者；
- 试验用药品给药部位存在影响药物注射的异常皮损，或影响研究者观察或评判的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等；
- 筛选前8周内每天饮用酒精量超过15g（相当于啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°的白酒50g）；或试验用药品给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止任何烟草产品者；或试验用药品给药前48小时内使用过任何烟草产品者；
- 试验用药品给药前1周内，服用过特殊饮食（包括柚子、西柚和/或富含黄嘌呤的饮食等）或长期从事剧烈体育运动（每次运动超过2小时，每周超过4次）；试验用药品给药前48小时内，摄入过巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品者；
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药第20天 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药第20天 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药第20天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药第20天 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药第20天 | 有效性指标 |
| MRT | 给药第20天 | 有效性指标 |
| λz | 给药第20天 | 有效性指标 |
| CL/F | 给药第20天 | 有效性指标 |
| Vd | 给药第20天 | 有效性指标 |
| 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) | 给药第20天 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） | 给药第20天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞淑文 | 博士 | 主任药师 | 18560089397 | yushuwen@sdu.edu.cn | 山东省-济南市-文化西路107号 | 250063 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 俞淑文 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-11；
试验终止日期
国内：2023-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
