CTR20200915|WX0005片（5mg/20mg） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200915

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张新岩

联系人座机

0451-83345104-1074

联系人手机号

18686837937

联系人Email

zhangxy@hayao.com

联系人邮政地址

黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号

联系人邮编

150025

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。次要目的：考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。观察食物对WX0005片药代动力学的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）；
筛选时体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2（包括临界值）；
有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者（或者其伴侣正在怀孕/哺乳），必须同意在签署 ICF 后至研究结束后 6 个月禁欲，或采取至少一种有效的避孕措施；有效的避孕措施定义为：注射或植入式激素避孕药；宫内节育器或宫内节育装置；屏障避孕法，包括含杀精成分（泡沫、凝胶、薄膜、乳剂、栓剂）的男用避孕套或女用避孕套（子宫帽）。
无生育能力的女性受试者（如绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除]）。此类受试者不需要采取避孕措施，但在入组时的妊娠检查结果必须为阴性。绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，12 个月未发生月经（附录 4）。
生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查项目及研究相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF。

排除标准

妊娠、哺乳期妇女；
存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况；
有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
既往有药物滥用史，或者嗜烟（参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼古丁的其他烟草制品]，且不愿在研究期间戒烟）、嗜酒（参加研究前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性]，或不愿遵守饮酒限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 红酒；1.5 盎司或 45 mL 白酒]）；
ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF（Fridericia 公式）间期大于 450 毫秒；
在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究；
筛选前 2 周或至少 5 个半衰期（以时间长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物（如巴比妥类，大环内酯类抗生素，利福霉素类抗生素，钙离子拮抗剂等）；
筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；
试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分（如长春西汀）过敏者；
.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WX0005片（5mg/20mg）	用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240 mL温水送服。多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240 mL温水送服。食物对PK的影响：根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:WX0005片安慰剂	用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240 mL温水送服。多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240 mL温水送服。食物对PK的影响：根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
方案中设计的爬坡剂量；单次给药过程中如每组有1例出现严重不良反应或者半数受试者出现轻度不良反应的时候，停止爬坡，则停止该剂量组的试验。	单次给药：给药完成后3天；多次给药:给药完成后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	副主任医师	18611422958	jie.hou@estartpoc.com	山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号	255499	山东北大医疗鲁中医院有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰	中国	山东	淄博

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-17
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-27
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-28
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-02；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期