登记号
CTR20222332
相关登记号
CTR20191163,CTR20131391,CTR20150030,CTR20150560,CTR20201917
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN729MA片治疗勃起功能障碍的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI2022050HQ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性。
次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性
- 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月
- 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前评定（-35~-29天）]
- 有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活
- 同意在双盲试验期间每4周至少尝试4次性交
- 导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分
- 导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过针对ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理治疗
- 自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施： 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；受试者接受过输精管结扎术；正确使用避孕套。
- 试验结束后3个月内，同意不为女性供精
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准
- 对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化
- 符合以下任一条件的受试者： 研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致
- 入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物： 已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；红霉素
- 目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）
- 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
- 有以下任一项骨盆病史： 骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；下泌尿道恶性肿瘤或外伤
- 有以下任一项心脏病病史： 近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；性交过程中出现过心绞痛；近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
- 合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg
- 合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）
- 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史
- ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限
- 合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者
- 有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）
- 近3个月内参加过其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN729MA片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药12周期间性生活日记卡问题2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药12周期间性生活日记卡问题3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入组4周、8周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）相对基线的变化值 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 入组4周、8周、试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验期间的不良事件 | 导入期4周，双盲试验期12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 教授 | 13501519349 | dch0313@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 赵善超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 蔡健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 杨文涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安庆市立医院 | 朱劲松 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 核工业四一六医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 易善红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 娄底市中心医院 | 彭亮 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 董自强 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 黄石市中心医院 | 桂定文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 狄金明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京市江宁医院 | 吕建林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 748 ；
已入组例数
国内: 748 ；
实际入组总例数
国内: 748 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-23；
试验终止日期
国内：2024-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
