登记号
CTR20244399
相关登记号
CTR20202702,CTR20211564,CTR20222568
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 Ⅲ 期临床研究
试验专业题目
评价QR12000复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
QR12000-GXY-3-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李东辉
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
lcyxzx@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666号光谷生物城C2
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以沙库巴曲缬沙坦钠片为阳性对照药，验证不同剂量的QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- 年龄18周岁~75周岁，男女不限。
- 未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。
- 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。
- 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
- 既往存在甲状腺功能亢进的患者。
- 既往有低血压病史的患者。
- 既往有血管神经性水肿病史的患者。
- 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。
- 筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。
- 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
- 既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
- 既往5年内诊断恶性肿瘤。
- 筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
- 既往有严重的自身免疫性疾病。
- 筛选前合并严重精神疾病的患者。
- 有临床意义的实验室检查异常。
- 既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
- 既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
- 导入期无法耐受者。
- 导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
- 筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。
- 筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
- 筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
- 妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
- 高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
- 经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR12000复方片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:QR12000复方片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR12000复方片模拟片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:QR12000复方片模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均坐位收缩压较基线的变化 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均坐位收缩压较基线的变化 | 28周、52周 | 有效性指标 |
| 平均坐位舒张压较基线的变化 | 8周、28周、52周 | 有效性指标 |
| 24小时平均动态血压较基线的变化 | 8周 | 有效性指标 |
| 降压达标率 | 8周 | 有效性指标 |
| 降压有效率 | 8周 | 有效性指标 |
| 评估QR12000复方片的安全性和耐受性 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | lijianping03455@pkufh.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 聊城市人民医院 | 王晓华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济宁医学院附属医院 | 尉希清 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 李松 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 刘靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 陈少敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 武汉市中心医院 | 周逸 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 徐红新 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟建军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈歆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌市第一医院 | 李顺辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 810 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
