CTR20241316|沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

基本信息

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登记号

CTR20241316

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛亦然

联系人座机

0571-58975065

联系人手机号

15298359892

联系人Email

yiran.ge@sipco.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-富阳区胥口镇下练村海正园区18号楼

联系人邮编

311400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭＠）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～65周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者：
体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2, （包含边界值，体重指数＝体重（kg)/身高2(m2));
受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂吸入装置：
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。

排除标准

有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）者：
筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
有药物滥用史、药物依赖史者；
尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者：
既往对本药物及对本药物制剂中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物〈如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂－SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者：
筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯＝250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和／或黄嘿岭的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）：
筛选前3 个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量＞0mg/100mL):
烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者：
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者：
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者：
乳糖不耐受者：
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食：
筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者：
筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者：
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
有晕血、晕针史者；
全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者：
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
肺功能检查： FEV1实测值／FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%;
研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap等	给药前到给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄凯	理学博士	副研究员	13357908897	hk19820627@sina.com	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号（金城路与清扬路交界东南隅）	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂｜进行中-尚未招募