CTR20192120|比卡鲁胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20192120

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

奚源

联系人座机

17799991012

联系人手机号

联系人Email

xiyuan@zdjt.com

联系人邮政地址

北京市海淀区上地三街创业路18号

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性，年龄≥18周岁，体重不低于50.0 kg；
生命体征检查正常或异常无临床意义；
体格检查正常或异常无临床意义；
实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
酒精呼气试验结果阴性；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2 年中有药物滥用、依赖史；
试验前14 天内用过任何药物；
嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
有晕针或晕血史；
试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一粒。

对照药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺片英文名：Bicalutamide Tablets 商品名：康士得	用法用量:片剂；规格：50mg/片；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72、AUC0-t	整个试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件	整个试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万，药学学士		主任药师	0951-6743649	dhwbeining@163.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804号	750004	宁夏医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 92 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 92 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-22；

试验终止日期

国内：2020-01-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比卡鲁胺胶囊 ｜已完成