CTR20232517|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232517

申请人信息

申请人名称

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临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂富马酸伏诺拉生片或参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄 18-55 周岁的受试者（包括 18 和 55 周岁）；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有药物过敏史（包括但不限于富马酸伏诺拉生片）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 啤酒或 43mL 白酒或 147mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400mL 者、接受输血、使用血制品者；
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
筛选前 3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
筛选前 30 天内使用过任何与伏诺拉生有相互作用的药物【如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素等）、CYP3A4 敏感底物（如咪达唑仑等）、阿司匹林、阿莫西林、非甾体类抗炎药（如洛索洛芬钠，双氯芬酸钠或美洛昔康等）等】；
筛选期前 14 天内服用了任何药物或保健品者；
筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
服用研究药物前 3 天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品或试验期间不能停止食用者；
服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
片剂吞咽困难者；
有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
酒精呼气检测结果>0.0 mg/100 mL 或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
自筛选至服药前 1 天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
受试者因自身原因不能参加试验；
其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中伏诺拉生的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中伏诺拉生的药代动力学参数（Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap，F等）	给药后48h	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果等指标。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰	博士	主任药师	010-83199073	zhanglan@xwhosp.org	北京市-北京市-北京市西城区长椿街 45 号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2023-06-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸伏诺拉生片 ｜进行中-招募中