CTR20223358|TCIC-001颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223358

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石国良

联系人座机

0592-5393788

联系人手机号

15078365544

联系人Email

sgl@thomsonbiotech.com.cn

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧区新阳街道新园南路10号

联系人邮编

361026

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据；次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18-70 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限；
研究者根据受试者的病史、筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（包括电解质）、凝血功能）、血清病毒学和胸部正位片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
在试验期间及完成试验后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施；
能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。

排除标准

有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物；
严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍；
吞咽困难；
消化道大出血或消化道狭窄者；
消化道梗阻或穿孔，肠梗阻或胃潴留；
重度活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠；
意识障碍；
既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者；
既往电解质紊乱、脱水、严重的慢性肾功能衰竭和严重心功能衰竭（心功能 3 级或 4 级）；
肝、肾功能不全，转氨酶、胆红素、肌酐超过正常值 1.5 倍者；
筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TCIC-001颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（IV）	剂型:复方制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性（不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化（包括电解质）、尿常规和凝血功能）；12 导联心电图）等。	给药前，给药后D1、D2，每次出院及提前退出进行；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
波士顿评分量表评估肠道清洁度良好（总得分≥6）的受试者比例；结肠各肠段的评分；受试者依从性；受试者耐受性和接受度；首次排便时间；排便次数；达到清水样便的时间；完成结肠镜检查的受试者比例；	在给药当天D1完成结肠镜检查后进行	有效性指标
药代动力学（仅I期）TCIC-001 的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等。	给药前 0 h，给药后 1.0h、2.0h、4.0h、8.0h、10.0h、12.0h、24.0h、36.0h、48.0 h、72.0h和96.0h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周平红	医学博士	主任医师	13681971063	zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院
李雪宁	药理学硕士	主任药师	021-31587862	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	周平红	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-10-28
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 190 ；

已入组例数

国内: 86 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TCIC-001颗粒｜进行中-招募中