登记号
CTR20232268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPN）
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验专业题目
普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验方案编号
YCRF-PRBL-III-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
- 诊断为1型或2型糖尿病至少1年；
- 诊断为疼痛性糖尿病远端对称性感觉运动多发性神经病6个月~5年；
- 经研究者判断，血糖已得到稳定控制：当前糖化血红蛋白水平＜8%；
- 筛选访视时NRS疼痛评分≥4分且＜9分；
- 筛选访视时SF-MPQ中100mm视觉模拟量表评分（VAS）≥40mm且＜90mm；
- 受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 在1周的单盲导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两次NRS疼痛评分之差≥4分）的受试者；
- D1随机前的SF-MPQ中100mm视觉模拟量表评分（VAS）较筛选访视时的VAS评分下降≥30%的受试者；
- 已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对与对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者或禁忌者；
- 肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的受试者；
- 存在其他原因的下肢疼痛的受试者，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或可能存在混淆评估的其他重度疼痛的受试者；
- 由于糖尿病并发症导致的身体部位（脚趾除外）截肢的受试者；
- 可能混淆糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）评估的皮肤病症的受试者；
- 存在重大疾病及不稳定性疾病，研究者评估可能影响参与研究的受试者；
- 有恶性贫血病史或未治疗的甲状腺机能减退的受试者；
- 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加的受试者： 白细胞（WBC）<正常值下限；中性粒细胞计数<正常值下限；血小板计数<正常值下限； ALT和/或AST＞3倍正常值上限；肌酸激酶＞3倍正常值上限； 血氧饱和度（未吸氧）＜94%；
- 既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）无效者；
- 临床显著异常的12-导联ECG，且经研究者判定不适合入组者；
- 筛选前2周内或者正接受治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的非药物治疗（如电刺激治疗：包括经皮神经电刺激治疗(TENS)、脊髓电刺激治疗(SCS)、调频电磁神经刺激(FMENS)；针灸治疗；近红外线治疗；低强度激光治疗）的受试者；
- 筛选前使用了禁用药物（包括治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛等，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗惊厥药如普瑞巴林、加巴喷丁、托吡酯等），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史的受试者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- 既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
- 筛选前1个月内参加过任何临床试验的受试者；
- 经研究者判定有不适合参加的其它情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗期第14周的NRS疼痛评分均值较基线的变化。 | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲阶段每周NRS疼痛评分均值，较基线的变化； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期第14周的NRS疼痛评分均值较基线下降≥30%缓解的受试者比例； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期第14周的NRS疼痛评分均值较基线下降≥50%缓解的受试者比例； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期每周平均睡眠干扰评分较基线的变化； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期14周时，简明McGill疼痛问卷（SF-MPQ，只需评Ⅰ和Ⅲ部分）评分较基线的变化； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期14周时，医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分较基线的变化； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期14周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量的影响； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期14周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对患者疼痛的总体变化印象(PGIC)评分的影响； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 双盲治疗期14周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对疼痛变化的总体印象(CGIC)评分的影响； | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 使用补救药物次数。 | 给药后12h（±1h） | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征[血压（收缩压/舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温]、实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体重测量、体格检查、12-导联ECG检查等。 | 给药后12h（±1h） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 内分泌学博士 | 主任医师 | 025-83105302 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 张洪梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京世纪坛医院 | 姜涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 王光亚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 闫爽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第三医院 | 黄徳斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 朱咏瑶 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 郑金瓯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州市第一人民医院 | 王小娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 蒋玲君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 乐山市人民医院 | 张晋 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
