登记号
CTR20132195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
寻常痤疮
试验通俗题目
比较Duac与克林霉素治疗寻常痤疮疗效和安全性的研究
试验专业题目
比较Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶治疗轻至中度寻常痤疮有效性和安全性的多中心平行对照临床试验
试验方案编号
STF114543
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐蓓
联系人座机
021-61590626
联系人手机号
联系人Email
bei.b.qi@gsk.com
联系人邮政地址
上海浦东新区哈雷路917弄1号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价Duac 每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的有效性。
次要目的
评价Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 12至45岁间的男性或女性受试者（根据出生日期计算年龄，出生时为0）。
- 受试者需要有：i.至少17个但不多于60个面部炎性皮损（丘疹加脓疱），和不超过1个面部结节性皮损，无囊性皮损。 及 ii. 至少20个但不多于125个面部非炎性皮损（开放和闭合性痤疮）。
- 受试者的基线期研究者总体静态评分为2或3分。
- 年满18岁及以上的受试者必须签署书面知情同意书（根据地方或国家法规要求）。对于不满法定年龄的受试者，必须征求受试者同意，并由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书（根据地方或国家法规要求）。
- 受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制，按医嘱使用研究药物，并按研究计划随访。
- 受试者健康状况良好，除寻常痤疮外，没有可能干扰研究评估的有临床重要性的疾病。
- 育龄女性受试者的基线期妊娠试验结果必须为阴性。性生活活跃的育龄女性参与研究时，必须在开始研究治疗前至少连续6个月采取一种医学认可的避孕措施，并必须在使用方案分配的药物期间，采取一种医学认可的避孕措施。育龄女性定义为生理上有怀孕可能的女性，包括距末次月经不足2年的围绝经期女性。医学认可的避孕措施包括：1. 激素避孕，包括口服、注射或植入方式， 从筛选期前至少6个月开始使用。2. 可靠的屏障，包括避孕套和隔膜。如果女性受试者既往无自然分娩史，子宫帽也是一种可靠的屏障。正确使用时，联合避孕套和杀精剂可以视为2种可接受的非激素避孕法。仅使用杀精剂 和不正确使用避孕套不视为有效避孕。手术绝育的受试者，包括输卵管结扎或伴侣输精管结扎的受试者，必须使用一种非激素法避孕。屏障法或绝育加杀精剂是可以接受的。 在研究期间，非性活跃的女性必须同意在其转变为性活跃时，使用一种医学认可的避孕法避孕。在接受首剂研究药物前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕（不是为了控制痤疮）的受试者，在他们同意不改变剂量、药物、且不停止使用的前提下，可以入组本研究。
排除标准
- 女性受试者怀孕，试图怀孕或正在哺乳。
- 受试者有囊性皮损，聚合性痤疮，爆发性痤疮，或继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）。
- 受试者在基线期体检时发现任何有临床意义的疾病，例如严重的系统性疾病或除寻常痤疮以外的面部皮肤病，或有相关既往病史。
- 受试者面部生有毛发，会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估。
- 受试者既往或正患有局限性肠炎或炎性肠病（例如，溃疡性结肠炎、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻）或有类似症状。
- 受试者曾使用过方案禁止的药物，或正在接受一项禁止的流程或治疗，并仍处于规定的洗脱期内。
- 受试者已知对研究药物的任何一种有效成份、林可霉素或赋形剂有过敏史或发生过过敏反应。
- 受试者为涉及本研究的临床研究组织、Stiefel或GSK的员工，或是员工、研究者或其研究团队成员的直系亲属（配偶，子女，父母，兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。
- 受试者家内有一名成员同时参与这项研究。
- 受试者在4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的中药。
- 受试者在入选研究前的30天内患有任何重大疾病。
- 受试者有任何其他情况使研究者认为入组该受试者风险过大。
- 受试者在入选研究的4周内参加过任何临床研究或服用过任何研究药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Duac 每日一次凝胶（1％克林霉素磷酸酯/5％过氧化苯甲酰）
|
用法用量:凝胶：外用，每晚涂抹一次；用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1%克林霉素磷酸酯凝胶
|
用法用量:凝胶：外用，每日二次，早晚各一次；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 炎性和非炎性皮损计数从基线到第12周的绝对变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周获得ISGA评分有2分改善的成功受试者的比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 炎性和非炎性皮损计数从基线到第12周的百分比变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时ISGA评分为0分或1分的受试者的比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 主任 | 86 13818978539 | xjhhuashan@yahoo.com.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚志荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 孙秋宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 空军总医院 | 赵广 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州军区广州总医院 | 杨慧兰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 席丽艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山东省皮肤病医院 | 田洪青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江苏省人民医院 | 骆丹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医学科学院皮肤病研究所 | 顾恒 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 盛晚香 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1020 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1016 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-16；
试验终止日期
国内：2014-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
