登记号
CTR20221568
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000027
适应症
深II度烧伤
试验通俗题目
生肌止痛烧伤膏用于治疗深II度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳性药平行对照II期临床试验
试验专业题目
生肌止痛烧伤膏用于治疗深II度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳性药平行对照II期临床试验
试验方案编号
SDZY-SJZT-II01
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2022-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋亚超
联系人座机
0755-82501415
联系人手机号
13922821081
联系人Email
13922821081@139.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区下梅林二街颂德国际25层
联系人邮编
518049
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：比较广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏与阳性对照药京万红软膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面的创面愈合时间。
次要目的：评价广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面创面愈合率、疼痛改善情况、镇痛药的使用情况、感染情况及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （问诊） 年龄 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- 依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱ度烧伤的患者（烧伤48h 内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤）， 且烧伤总面积<4000cm2（最大不超过 20%总体表面积） ；
- 躯干、 四肢部位有可以作为靶创面的相对独立创面者， 且 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） ；
- 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- （问诊） 对试验用药品任一成分过敏、或过敏体质患者；
- 合并复合伤、吸入性损伤、 休克、 创面感染患者、 全身性感染患者；
- 合并烧伤后免疫功能抑制患者；
- AST或 ALT>正常值上限的 2倍或血清总胆红素>正常值上限的 1.5倍或血清肌酐>正常上限的 1.25 倍或肌酐清除率<70 ml/min 的患者；
- 有临床意义的凝血功能异常；
- （问诊） 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞，或其他严重慢性心血管系统疾病者；
- 既 往 有 糖 尿 病 病 史 或 筛 选 入 组 时 随 机 血 糖 ≥11.1mmol/L 或 空 腹 血 糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%的患者；
- 需要行皮肤移植术的患者；
- （问诊）受试者自烧伤至入组前靶创面曾使用过京万红软膏、 复方桐叶烧伤油湿润烧伤膏、重组人表皮生长因子外用制剂等具有国家批准文号的局部用药；
- （问诊） 有精神疾病以及无自知力、不能确切表达、不能配合者；
- （问诊） 创面及创面周边有皮肤癌变的患者；
- （问诊） 合并重度营养不良的患者；
- 筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性或在筛选前 2周内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- （问诊） 受试者不愿自筛选开始至试验用药品最后一次给药后 6个月内采取有 效的避孕措施的；
- （问诊） 筛选前 3 个月内参加了其它任何临床试验的受试者；
- 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生肌止痛烧伤膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:京万红软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从随机至达到创面愈合标准的时间（分别在两个连续的每两周一次的研究访视中得到证实。每次换药之前都需要进行创面原始照片留存，并进行创面愈合判定。以首次判定为愈合的时间作为创面愈合时间）； | 每次用药后第二天评价愈合情况 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天靶创面的创面愈合率（创面愈合率：（原始创面面积-未愈合创面面积） /原始创面面积） 。 | 首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天 | 有效性指标 |
| 首次用药第 8 天、 15 天的靶创面细菌培养阳性率； | 首次用药第 8 天、 15 天 | 安全性指标 |
| 首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天用药后 10min 之内疼痛明显改善（视觉模拟量表[Visual Analog Scale， VAS]评估小于 30mm）的受试者的比率。 | 首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗高兴 | 医学博士 | 主任医师/全军烧伤研究所所长 | 13500353805 | gaoxing.luo@burnstrauma.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 |
| 沈余明 | 医学硕士 | 主任医师/烧伤科主任 | 13621330142 | shenyuming1963@163.com | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 罗高兴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京积水潭医院 | 沈余明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈昭宏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周忠志 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘文军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张红艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古包钢医院 | 巴特 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 唐世杰 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 段鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 林才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市第三医院 | 刘淑华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丕红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-19 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-24 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 威海市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 武汉市第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-01 |
| 内蒙古包钢医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-10 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-23 |
| 武汉市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-16 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
