登记号
CTR20234137
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高度致敏肾移植患者
试验通俗题目
评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏疗效的研究（现阶段仅为II期临床试验）
试验专业题目
评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究
试验方案编号
SHBJ-2023-001
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱震
联系人座机
021-56696602
联系人手机号
15850121090
联系人Email
zhuzhen@baopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号
联系人邮编
201900
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II期：
主要目的：
评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的初步疗效。
次要目的：
评估KJ103给药后安全性、PRA和DSA水平、PK特征、PD特征、免疫原性。
III期：
主要目的：
评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的疗效。
次要目的：
评估KJ103给药后安全性、DSA水平和PRA水平、PK特征、PD特征、免疫原性、肾功。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18-65岁（包括临界值）的男性或女性
- 等待肾移植名单上的患者既往脱敏失败或几乎不可能接受脱敏治疗成功
- 筛选时PRA≥80%或DPRA≥80%或cPRA≥80%或DSA MFI≥8000
- ABO血型相容肾移植受者（仅适用于III期研究）
- 患者能够理解并签署知情同意书
排除标准
- 一年内已经接受过KJ103或同类产品Imlifidase治疗
- 给药前28天曾接受过高剂量IVIG治疗（2 g/kg BW）
- 哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施
- HIV阳性患者
- 活动性HBV或HCV的患者
- CMV或EBV感染的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）
- 活动性肺结核患者
- 实验室检查结果异常且有临床意义的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）
- 血红蛋白（Hb）< 6.0 g/dL
- 其他需要治疗和严密监测的严重疾病，如心力衰竭（＞NYHA 3级）、不稳定冠状动脉疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）
- 无法遵守试验方案的患者
- 有重大血栓疾病史的患者，有活动性外周血管疾病或经确诊血液高凝状态的患者
- 目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的患者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的患者可入选本项试验
- 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准
- 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）
- Karnofsky（KPS）功能状态评分＜70
- 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KJ103
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估KJ103给药后预存DSA降到移植可接受阴性水平（II期） | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性结果 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| PRA和DSA水平 | 全部数据收集后 | 有效性指标 |
| PK参数 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| PD特征 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈知水 | 医学博士 | 主任医师 | 13607147899 | zschen@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈知水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 树兰（杭州）医院 | 寿张飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
