CTR20231081|马来酸氟伏沙明片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231081

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金胜先

联系人座机

0551-65355002

联系人手机号

13855174013

联系人Email

jinshengxian@xfcn.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的马来酸氟伏沙明片(100mg)的药代动力学特征：以Abbott Laboratories(Singapore)Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片(兰释®,100mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞.,评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0kg,女性受试者的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在 19~26kg/m2之间(含边界值);
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如；闭角型青光眼、眼内压增高、QT间期延长/尖端扭转型室性心动过速、肝肾功能不全等)者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、腴腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7灭内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作),且研究者认为不宜参加试验者；或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药
（问诊）既往有躁狂/轻躁狂、双相情感障碍、癫痢、抑郁症或自杀/自杀倾向等病史者；
（问诊）药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物(含处方药与非处方药),激素、维生素产品或保健品(包括中草药)者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(尤其对CYP2D6有抑制作用的药物),苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼(闷可乐)、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单胺氧化酶抑制剂，阿米替林、盐酸多寒平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药，华法林等使凝血时间延长的药物，接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或献任何血液成分者，或首次服用研究药物前3个月内因任何原因导致失血超过400mL.者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、异针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者：
（问诊）对饮食有特殊要求，不能逆守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的相橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等)或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）吸烟者或首次服用研究药物前3个月内每口吸烟量多于5支者
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL.酒精含量为12%的葡萄酒)
滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品(如：大麻)或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品(如：可卡因、笨环己哌啶等)者
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩≤140mmHg,60mmHg≤舒张压≤90mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100坎/分；以研究医生判断为准),或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
酒精呼气不合格或滥用药物筛查阳性者
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72.00h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)自发报告的和直接观察到的不良和严重不良事件,2)生命体征的异常有临床意义的改变,(体温、血压、脉搏(静息));3)试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义;以上均以研究医生判断为准。	入组后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余国林	学士学位	副主任医师	13968162253	zjxshgcp@163.com	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号	311202	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	余国林	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-10；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-14；

试验终止日期

国内：2023-07-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸氟伏沙明片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

马来酸氟伏沙明片｜已完成