CTR20213438|9MW2821 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213438

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾少卿

联系人座机

021-58585793

联系人手机号

17269670994

联系人Email

shaoqing.zeng@mabwell.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定可能出现的最大耐受剂量和推荐II 期剂量。次要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

所有受试者必须在开始任何筛选程序之前签署知情同意书。
年龄在18-80 岁之间（包括界值）。
ECOG 评分0-1 分。
研究将入选病理学确诊为实体瘤的患者。
患者需接受过治疗后出现疾病进展或不能耐受；或患者接受过新辅助或辅助化疗方案后出现疾病进展。
受试者可提供肿瘤组织样本。
预计生存期不少于12 周。
筛选期至少存在一个可测量病灶。
受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

排除标准

首次接受研究药物前接受了化疗、放疗、免疫疗法等，肿瘤治疗相关毒性未恢复。
首次接受研究药物治疗前接受过外科手术，目前还未恢复者。
控制不佳的糖尿病患者。
外周神经病变一定程度者。
既往接受过含MMAE 的ADC 药物治疗。
首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受活疫苗。
首次研究用药前曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本试验，或影响受试者依从性。
患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
肝脏失代偿。
首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状。
有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
首次接受研究药物治疗前使用过P-gp 抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
2月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或器械。
研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:9MW2821	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
9MW2821的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。	整个研究过程	安全性指标
确定9MW2821的最大耐受剂量	整个研究过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数	整个研究过程	有效性指标+安全性指标
ORR、DCR、PFS、DOR、TTR、OS	整个研究过程	有效性指标
免疫原性	整个研究过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	医学博士	主任医师	010-88196358	guoj307@126.com	北京市-北京市-北京市海淀区八里庄街道北京肿瘤医院	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-30；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

9MW2821｜进行中-招募中