登记号
CTR20170575
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度活动性类风湿性关节炎
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号
CTTQ-BE-2017-TFTB
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551677,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以美国辉瑞公司生产的枸橼酸托法替布片为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（BE）研究，考察人体的药物代谢动力学行为，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
- 志愿受试者（包括男性受试者）应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对托法替布或者其辅料有过敏史；
- 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 采血困难的受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 服药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：枸橼酸托法替布片；Tofacitinib Citrate Tablets， 商品名：XELJANZ
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后2天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼；医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-15；
试验终止日期
国内：2017-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
