登记号
CTR20192582
相关登记号
CTR20181136,CTR20192339,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型病毒性肝炎
试验通俗题目
HEC74647与HEC110114药物-药物相互作用试验
试验专业题目
评价HEC74647PA胶囊与HEC110114片在健康受试者中的 单中心、开放、稳态药物相互作用试验
试验方案编号
HEC74647-P-03；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-12-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号
联系人邮编
523841
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价HEC74647PA胶囊与HEC110114片的药物-药物相互作用，以及HEC74647PA胶囊与HEC110114片联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录4；
- 年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 筛选前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 筛选前3个月内参加了临床试验并服用过研究药品；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加RPR检测，如RPR同时阳性，需排除）；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用试验药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；用药时程：共给药14天（A序列）
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，一次两粒；用药时程：连续给药7天（B序列）
|
|
中文通用名:HEC110114片
|
用法用量:片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，一次两片，用药时程：连续给药7天（A序列）
|
|
中文通用名:HEC110114片
|
用法用量:片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，一次两片，用药时程：共给药14天（B序列）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 第1天~26天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等。 | 第1天~26天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 博士 | 教授 | 0431-81875101 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华，博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-15；
试验终止日期
国内：2020-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
