登记号
CTR20200319
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
试验通俗题目
重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中的I期研究
试验专业题目
重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和PK特征的研究
试验方案编号
SSGJ-610-HH-I-01； V1.1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-07-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
024-25386000
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
2) 评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的PK特征。
次要目的：
评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女均可，年龄18～55周岁（包括两端）；
- 体重指数（BMI）在19.0～28.0kg·m-2范围内（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性体重一般不低于45kg；
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 给药前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素、鱼肝油等）；
- 给药前5个半衰期内接受过任何单克隆抗体药物者；
- 给药前4周内有疫苗接种史，或打算在研究期间接受疫苗者；
- 目前及给药前3个月内寄生虫感染者；
- 给药前3个月内参加过任何其它临床试验者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；体温（耳温）<35.4 C°或＞37.7 C°）或心电图异常（QTcB男性≥450 ms，女性≥460 ms）或体格检查、实验室检查、腹部B超检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：0.03 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：0.2 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：1.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：3.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：5.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：100mg/1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：7.5 mg/kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：0.2 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：1.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：3.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：5.0 mg/kg
|
|
中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：1ml/支；
给药途径：皮下注射；
给药频次及用药时程：1次
剂量：7.5 mg/kg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：包括AE和SAE、生命体征、体格检查和实验室检查（尿常规、血常规、血生化、电解质、凝血功能、育龄女性妊娠检查）及心电图检查等 | 至给药后84天或提前退出时 | 安全性指标 |
| PK | 至给药后84天或提前退出时 | 有效性指标 |
| 注射部位检查 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性检测 | 至给药后84或提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 嗜酸性粒细胞计数百分比 | 给药后84天或提前退出时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周新，学士 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13701756821 | 13701756821@163.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
| 丁雪鹰，博士 | 医学博士 | 副主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 周新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-17；
试验终止日期
国内：2021-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
