登记号
CTR20244336
相关登记号
CTR20234189
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常
试验通俗题目
SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照，评价在背景治疗的基础上不同剂量SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性的Ⅱ期研究
试验方案编号
SYH2053-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者中的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时18~75（含两端值）周岁，性别不限；
- 原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者，在筛选前经过4周以上的低脂饮食控制，并且接受至少4周稳定剂量的降脂药物治疗或至少4周内未使用过降脂药物治疗。
- 筛选期（本地实验室结果）空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（2.6 mmol/L）；且空腹血清TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
- 参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有过敏性疾病史或过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏）者或寡核苷酸药物有过敏者；
- 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
- 筛选期或随机前SBP > 180 mmHg或DBP >110 mmHg（允许进行一次复测）；
- 筛选前6个月内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；筛选前6个月内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- 符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选时LVEF < 40%；
- 筛选时eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2
- 目前存有严重甲状腺疾病（筛选前或随机前6个月内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗除外）
- 筛选时TSH > 1.5×ULN；
- 筛选时CK > 3×ULN；
- 筛选时ALT、AST > 2×ULN；
- 筛选时TBIL、GGT、ALP任意一项> 1.5×ULN；
- 筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者。
- HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；
- 筛选时HbA1c > 8.5%；
- 有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性。
- 既往有酒精滥用史.
- 筛选前3个月内体重变化幅度（增加或减轻）≥ 10%；
- 筛选前3个月内或其他临床研究药物的5个半衰期内（以时间长的为准）参加过任何临床试验且服用临床研究药物，或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前6个月内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或具备生育能力的女性、男性参与者在研究期间有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2053注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:英克司兰钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D180 LDL-C较基线变化百分比 | 第180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D180 LDL-C较基线变化值较基线变化值及百分比；D30、D90、D120、D210、D270、D360的LDL-C较基线变化值及百分比 | 第180天 | 有效性指标 |
| TEAE、TRAE、SAE等发生率和严重程度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK：SYH2053单次和多次给药后反义链和/或正义链及其代谢产物（AS-N-1）的血浆PK参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等）； | 首次给药后至PK采集结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：ADA发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐熠达 | 博士 | 主任医师 | 13901010211 | tang_yida@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 高秀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 陈环珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省人民医院 | 包明晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 陕西省第二人民医院 | 刘文莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 石家庄市人民医院 | 陈浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 海南省人民医院 | 王圣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 张德莲/郭艳英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市第四中心医院 | 刘勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市人民医院 | 尹达 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山市人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张建明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大庆市人民医院 | 张舒/季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 河北中石油医院 | 周琪/张敏莉 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 通化市中心医院 | 孙蕾 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 山西省心血管医院 | 陈洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 益阳市中心医院 | 陈芳 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 合肥市滨湖医院 | 付敏敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟一鸣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 荆州市中心医院 | 卢红涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 安庆市立医院 | 乔锐 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 大理大学第一附属医院 | 董榆 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 金华市中心医院 | 傅慎文 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 新乡市第一人民医院 | 杨涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 德阳市人民医院 | 邓晓剑 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 吴辉 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 保定市第二医院 | 索蒲霞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 邢台市中心医院 | 周松 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 同济大学附属同济医院 | 严文文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 王永德 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 玉林市第一人民医院 | 曾书燚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-28 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
