CTR20243989|雌二醇地屈孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243989

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庄守群

联系人座机

0514-80329955

联系人手机号

15725977919

联系人Email

zhuangshouqun@aurisco.com

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号

联系人邮编

225100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Mylan Products Ltd.的雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston® conti，规格：雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，以扬州奥锐特药业有限公司研发的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
45周岁≤年龄≤65周岁的健康绝经后女性；
体重：不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
自然闭经≥12个月；
血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞40IU/L；
子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
β-人绒毛膜促性腺激素值在正常范围内；
受试者愿意自试验签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
阴道超声提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
签署知情同意书前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）；
有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病的受试者；
有应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
有重度头痛或偏头痛的受试者；
过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对雌二醇、地屈孕酮及本品辅料中任何成分过敏者；
签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
签署知情同意书前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
签署知情同意书前6个月内，使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
签署知情同意书前2个月内，使用口服雌激素和/或口服或宫内孕激素治疗者；
签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划试验期间接受疫苗接种者；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、豆制品或蜂蜜制品者；
片剂吞咽困难者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定不适合参加试验者；
体格检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、性激素检查）结果经研究者判断不适合参加试验者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
地屈孕酮、DHD：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前60min内至采血结束	有效性指标
总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮：ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞、ΔCmax	给药前60min内至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
地屈孕酮、DHD、总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮的PK参数：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap	给药前60min内至采血结束	有效性指标
生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图检查、乳腺超声检查	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
顾刘宝	博士	副主任医师	15261884799	abobgu@126.com	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号	210000	江苏省省级机关医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省省级机关医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-09-24
江苏省省级机关医院伦理审查委员会	同意	2024-09-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雌二醇地屈孕酮片 ｜进行中-招募中