登记号
CTR20170801
相关登记号
CTR20170821
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）
试验通俗题目
益肾化浊颗粒治疗膜性肾病Ⅱa期临床试验
试验专业题目
益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
试验方案编号
CH-022PIIa（MN）；Ver. 1.0
方案最近版本号
Ver. 2.1
版本日期
2021-07-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖锦新
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
13885383954
联系人Email
cassie_xjx@126.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-经济技术开发区西航大道212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 满足以下检查之一： （1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据Ehrenreich-Churg 分期法为I~IV 期； （2）既往无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；
- 24 h尿蛋白定量1~3 g
- 肾小球滤过率（eGFR）:（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN） 的患者， eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR ， 采用CKD-EPI 公式）； （2）无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
- 符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件2）
- 年龄18~80岁，性别不限
- 自愿参加本试验，并签署知情同意
排除标准
- 血浆白蛋白 < 20 g/L的患者
- 血压 > 150/90 mmHg的患者
- 肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍
- 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
- 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女
- 对本试验用药过敏者
- 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
- 经研究者判断不适合纳入的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；口服，每日2次，每次益肾化浊颗粒1袋+极低剂量益肾化浊颗粒1袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；口服，每日2次，每次益肾化浊颗粒2袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
|
|
中文通用名:极低剂量益肾化浊颗粒
|
用法用量:颗粒剂（相当于益肾化浊颗粒正常药量的1/10）；规格10g/袋；口服，每日2次，每次2袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。极低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白定量较基线变化值 | 筛选期（-7~0天）； 治疗期（第2、4、8、12、16、20、24周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.血清白蛋白； 2.肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值（采用CKD-EPI公式）； 3.中医证候积分； | 同“主要终点指标及评价时间” | 有效性指标 |
| 1.一般项目：体格、生命体征检查（HR、BP、腋下体温、呼吸）； 2.实验室检查： （1）血常规：RBC、WBC、PLT、Hb （2）尿常规：尿蛋白、白细胞、红细胞 （3）空腹血糖 （4）电解质：Na+、K+、Cl- （5）肝功能：ALT、AST、ALP 、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶、ALB （6）肾功能：尿β2微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12导联心电图； 4.不良事件，重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。 | 指标：血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12导联心电图，评价时间：治疗的第2、第8、16、24周；其他指标同“主要终点指标及评价时间” | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旭生 | 中医内科学硕士 | 主任医师、教授 | 13503078703 | liuxu801@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州市中医院 | 黄蔚霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 何泽云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-14 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-31；
试验终止日期
国内：2022-10-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
