登记号
CTR20150305
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度疼痛的短期治疗
试验通俗题目
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验方案编号
v1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何翔
联系人座机
13903681378
联系人手机号
联系人Email
cxyyjxb@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省佳木斯市安庆街477号
联系人邮编
154007
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史
- 无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物
- 根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- 3个月内参加过任何药物试验者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
- 过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）
- 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- 有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者
- 最近3个月内献血者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美普他酚片
|
用法用量:片剂，200mg/片，口服。低剂量组，200mg/次*1次；中剂量组，400mg/次*1次；高剂量组，600mg/次*1次；餐后，200mg/次*1次；多次200mg/次*5次,6h/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈汇 | 教授 | 027-83692628 | chenhuitj@mails.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市航空路13号 | 430032 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
