CTR20192194|注射用头孢嗪脒钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192194

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦飞

联系人座机

020-87095309

联系人手机号

13450215327

联系人Email

102536@byszc.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性。次要目的：1）评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性；2)初步评估单次使用注射用头孢嗪脒钠的排泄研究。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。
体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）。
对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。

排除标准

生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图异常且有临床意义者。
静息状态下收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90 mmHg，脉搏＜50bpm或＞100bpm。
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。
存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
头孢嗪脒钠皮肤（或皮内）敏感试验阳性。
对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。
妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
研究给药前48小时内曾服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品，包括但不限于火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、桔子、烧烤食物等；或有剧烈运动，或未禁烟，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.25g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	用法用量:剂型：注射剂；规格：1.0；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	用法用量:剂型：注射剂；规格：2.0g；给药方式：静脉滴注给药。给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:0.9%氯化钠溶液注射液	用法用量:剂型：注射剂规格：250ml:2.25g 给药方式：恒速静脉输液泵滴注。给药方法：输注时间为30分钟。用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件等结果	入组至试验结束	安全性指标
MTD	入组至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数（包括Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL、VD、MRT等）	给药后24h	有效性指标+安全性指标
给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae）、给药后t小时经粪便排泄的药物量（Ae）、药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t）、肾清除率（CLr）	给药后72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛，硕士	医学硕士	研究员	13910332958	lyzx5857@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号两所楼北大临床药理研究所	100191	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-04-10
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-08-14
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-04-01

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 4 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-10-28；

第一例受试者入组日期