登记号
CTR20231965
相关登记号
CTR20210105,CTR20212855,CTR20221616,CTR20222384,CTR20231966
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗抑郁症等疾病
试验通俗题目
在抑郁症患者中评估HS-10353疗效和安全性的II期临床研究
试验专业题目
在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究
试验方案编号
HS-10353-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鹏
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18013002767
联系人Email
zhoup7@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
联系人邮编
310063
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65 岁（包括临界值）之间
- 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）
- 受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD 诊断标准，且HAM-D17 总评分≥22 分
- 在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期1 周的药物洗脱（或5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究
- 同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等
- 经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位X 线或胸部CT 等未见有临床意义的异常
- 育龄期女性受试者，筛选/基线时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性
- 受试者需同意自筛选至末次给药后的30 天内禁欲或采取其它有效的避孕方法；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠卵子
排除标准
- 根据DSM-5 诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
- 符合难治性抑郁症的诊断，即单次抑郁发作中使用了足量、足疗程的2 种抗抑郁药治疗后，仍有持续的抑郁症状
- 基于哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史；
- 当前抑郁发作期曾使用典型/非典型抗精神病药、心境稳定剂
- 既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）
- 既往有严重过敏史
- 近1 年内存在酒精或药物依赖/药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性
- 筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP3A4 强抑制剂，或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
- 筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP 诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英钠、苯巴比妥或圣约翰草
- 当前抑郁发作期接受过改良电抽搐治疗（MECT）；或筛选前1 周内接受过经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）；或经研究者判断当前发作受试者需要接受上述治疗
- 近1 年内参加过任何临床试验或服用了任何临床试验药物
- 处于妊娠期、产褥期、产后6 个月内或哺乳期的女性，近期有计划妊娠者
- 血压控制不良或心率异常：安静状态下，收缩压（SBP）≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压（DBP）≥90 mmHg 或＜60 mmHg；心率>100 bpm 或<60bpm
- 经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史；尿路梗阻或排尿困难等
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
- 筛选/基线时12 导联心电图存在异常且具有临床意义：按Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF 绝对值>450 ms，女性QTcF 绝对值>470 ms；如果首次测量出现QTcF 延长，应连续3 次ECG（每次测量间隔10 分钟）取平均值确认
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5 倍ULN
- 伴可能具有临床意义的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢、内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本研究
- 经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第15 天HAM-D17 总评分较基线的变化 | 第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3/8/21/28 天HAM-D17 总评分较基线的变化 | 第3/8/21/28 天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28 天HAM-D17 有效率（有效定义为：HAM-D17 总评分较基线的减分值≥50%） | 第3/8/15/21/28 天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28 天HAM-D17 缓解率（缓解定义为：HAM-D17 总评分≤7 分） | 第3/8/15/21/28 天 | 有效性指标 |
| 第15/28 天汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总评分较基线的变化 | 第15/28 天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28 天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总评分较基线的变化 | 第3/8/15/21/28 天 | 有效性指标 |
| 第15/28 天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | 第15/28 天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）结果给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 斯坦福嗜睡量表（SSS）评分给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 医生戒断症状评估清单（PWC-20）停药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、ECG 给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李涛 | 医学博士 | 院长 | 18980601817 | litaozjusc@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市西湖区天目山路305号 | 310063 | 杭州市第七人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖南省脑科医院 | 周亚男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 虞梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安市精神卫生中心 | 杨娅妮 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 万其容 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 樊国珍 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 驻马店市精神病医院 | 赵指亮 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 天津市安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大庆市第三医院 | 杨海波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广州市第一人民医院 | 张璐璐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京安定医院 | 王威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第四人民医院 | 陈佳佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市康宁医院 | 吴东辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省精神病医院 | 张瑞岭 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第七人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
