登记号
CTR20240178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止开始或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。 本品适用于治疗成人对先前免疫抑制治疗不佳或接受了大量预处理且不适合造血干细胞移植的获得性严重再生障碍性贫血（SAA）。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂生物等效性临床试验
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-AQBP
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘婷
联系人座机
025-87782192
联系人手机号
13851826716
联系人Email
liuting@sailingcn.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区庐山路158号嘉业国际城3幢1904室
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Novartis Europharm Limited的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®，规格：25mg（按C25H22N4O4计））为参比制剂，以南京思聆医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（25mg（按C25H22N4O4计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内(以四舍五入后的值为准)，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者（包括但不限于有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对艾曲泊帕及其辅料过敏者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 签署知情同意书前28天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 签署知情同意书前28天内使用了乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物（如环孢素）、洛匹那韦/利托那韦或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
- 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 服药前24小时内食用过乳制品或富含多价金属阳离子（铁、钙、镁、铝、硒、锌等）的饮料或食物者，如：牛奶、钙强化果汁、功能饮料、矿泉水、豆制品、海产品、芝麻等；
- 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0.0mg/100mL者；
- 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原或梅毒抗体、艾滋抗体、丙肝抗体检查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（肝功能ALT、AST、TBIL或DBIL>正常值上限，肾功能CREA>正常值上限）、胸片检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祥云 | 药学学士 | 主任药师 | 18019969369 | hfmxy70@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口 | 230011 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-17；
试验终止日期
国内：2024-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
