登记号
CTR20233770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2308021
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李建琴
联系人座机
0576-88217332
联系人手机号
13958523560
联系人Email
lijianqin@shangyaojiuzhou.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区市府大道西段618号台州科技城综合区科技创新楼一楼
联系人邮编
317700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江上药九洲生物制药有限公司研制、上海上药中西制药有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄≥18周岁，男女均可； 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2) 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3) 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4) 首次服用研究药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗，或使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5) 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 6) 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7) 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8) 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9) 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10) 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11) 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（如节育环、避孕套等）者； 12) 对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13) 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14) 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者； 15) 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16) 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17) 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精； 18) 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品者； 19) 首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20) 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 21) 酒精呼气不合格或滥用药物筛查阳性者； 22) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F，F，%AUCext | 36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88518601 | tanzr@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410000 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
