登记号
CTR20201185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
试验方案编号
LP-VSAM-01；版本V1.0/2020-05-18
方案最近版本号
版本V1.0
版本日期
2020-05-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金梁
联系人座机
0576-88529537
联系人手机号
13575568068
联系人Email
lpzc@zjlepu.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路 27 号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，性别比例适当；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常 或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特 异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 酒精呼气试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- 有药物过敏史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近 一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2 年中有药物滥用/依赖史；
- 试验前14 天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上），或在用药前 48 h 内 饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
- 试验前90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）；英文名称：Valsartan and Amlodipine Tablets (I)；商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新，药理学硕士 | 药理学硕士 | 主任医师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-河北省廊坊市新开路 51 号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北 | 廊坊 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 85 ；
实际入组总例数
国内: 85 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-04；
试验终止日期
国内：2020-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
