登记号
CTR20231602
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究
试验专业题目
一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究
试验方案编号
GFH009X1201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李锦
联系人座机
021-50781198
联系人手机号
18616761667
联系人Email
jli@genfleet.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：主要目的：对GFH009单药在目前最高剂量下治疗复发或难治PTCL受试者进行安全性确认，综合FIH研究中所有数据最终确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效，评价GFH009的药代动力学（PK）特征。
II期：主要目的：评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估GFH009单药治疗PTCL的疗效，进一步评估GFH009单药治疗复发或难治PTCL受试者的安全性，评价GFH009的PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75周岁，男女不限
- 在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书
- 组织学确认的复发或难治性PTCL
- 既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者
- 存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准）
- 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
- 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分
- 良好的造血和器官功能
- 预期生存时间 ≥ 12周
- 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变
- 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。
排除标准
- 皮肤T细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤/白血病
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究
- 筛选期并发嗜血细胞综合征
- 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗
- 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植
- 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）
- 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂
- 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤
- 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病
- 存在部分心脏疾病或异常
- 患者有胃肠道出血倾向
- 未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性
- 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天
- 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。
- 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH009注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：安全性确认期不可耐受毒性事件发生率、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
| II期：独立审查委员会（IRC）根据2014版Lugano标准评估的ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期： 1. 根据2014版Lugano标准评估的ORR、CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. GFH009的血浆浓度 | 试验期间 | 有效性指标 |
| II期次要终点指标： 1. CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS 2. AE与SAE的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和ECG的变化 3. GFH009的血浆浓度 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志铭 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343765 | lzmsysu@163.com | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海南省人民医院 | 盛莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 海南省第三人民医院 | 侯丽虹 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（307院区） | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 95 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
