登记号
CTR20212172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101135
适应症
缓解疼痛
试验通俗题目
一项I期、开放、多次给药的多剂量递增临床研究
试验专业题目
XG005在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多剂量递增I期桥接临床研究
试验方案编号
PR-XG005-02-PK-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张琼尹
联系人座机
025-89637818
联系人手机号
13918150653
联系人Email
joey.chang@xgenepharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科纳贤路800号A座302
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估XG005及其活性代谢物（萘普生和普瑞巴林）在中国健康成年受试者中的安全性及耐受性。
次要目的：
评估XG005及其活性代谢物（萘普生和普瑞巴林）在中国健康成年受试者中的药代动力学PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或肌酐清除率（CCr）≥ 80 mL/min；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- 同意在试验期间及服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施（详见附录17.1）；
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗，包括但不限于：憩室炎、憩室病、肠易激综合征、溃疡、炎症性肠病、上胃肠道疾病 [例如：食管裂孔疝，胃炎，溃疡，胃食管反流病（GERD）、巴雷特食管（Barrett’s esophagus）]与腹部伤口者；
- 存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良, 便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者；
- 筛选时QTcF>450 毫秒（msec）；
- 在研究药物给药前48 h内摄入任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或柚子/塞维利亚橙，或不同意试验至随访完成期间禁止摄入任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等，或存在具有临床意义的恶性肿瘤史者；
- 研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
- 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- 研究药物给药前3个月内或5个半衰期内（以较长的时间为准）参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 幼儿期存在惊厥发作（发热性惊厥除外）病史、近期头部外伤史或脑损伤史者；
- 筛选期实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义，包括但不限于ALT、AST、 GGT >ULN；白细胞计数
- 有自杀未遂史或C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）表明有自杀行为史或有自杀意念史的受试者（但允许入组存在非自杀型抑郁的受试者）；
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XG005片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XG005片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/治疗期间出现的不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、哥伦比亚自杀严重程度量表 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、Kel、t1/2、CL/F、Vd/F；Cmax, ss、Cmin, ss、t1/2、Tmax, ss、AUCτ、CLss/F、Vd/F、ARCmax、ARAUC、DF | 首次服药至末次给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师、主治医师 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-27；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
