登记号
CTR20191355
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在中国健康成年受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
HL-1701；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
18964084563
联系人手机号
联系人Email
feng_yanfang@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康成年受试者空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg）与美国Gilead Sciences公司的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（VEMLIDY®，25mg）的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
- 男性或女性，男女比例适宜；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg） / 身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查等异常且具有临床意义，或肌酐清除率＜80mL/min；
- 具有心、肺、肝、肾、骨骼、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等慢性病史或现有上述系统疾病者；
- 近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 过敏体质或药物过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精者（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 首次给药前72小时内，摄入葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓者；
- 在试验首次给药前2周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，或在试验首次给药前4周内使用过是P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的诱导剂或抑制剂的药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 采血困难或晕针、晕血者；
- 血妊娠检查结果阳性者（女性），妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（或其伴侣）筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
|
用法用量:片剂；25mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片，英文名：Tenofovir alafenamide Tables；商品名：VEMLIDY
|
用法用量:片剂；25mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t及Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省无锡市兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
