CTR20230140|他克莫司缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230140

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李晓明

联系人座机

0510-85329585

联系人手机号

18861510920

联系人Email

fuqizhiyao@163.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-芙蓉中四路219号

联系人邮编

214191

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg，卓和药业集团股份有限公司委托无锡福祈制药有限公司生产）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（Astagraf XL®，规格：5mg，持证商为Astellas Pharma US Inc）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-55周岁之间（含18周岁和55周岁）的中国健康成年男性和女性。
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：18.5~26.5kg/m2（含18.5和26.5，体重指数=体重/身高2）。
女性志愿者自首次给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施。
志愿者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或其辅料或大环内酯类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置/静脉穿刺采血者。
既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？具有临床意义的炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
病毒血清学检查（乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）结果为阳性者。
首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验前7天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼等）者。
试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者
有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
妊娠期或哺乳期女性或筛选期血妊娠试验结果阳性者。
试验期间（每个PK采血周期内）不能避免从事驾车、高空作业或操作危险机械者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他克莫司缓释胶囊	剂型:缓释胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:他克莫司缓释胶囊	剂型:缓释胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后全过程	有效性指标
Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd	给药后全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG 血β-HCG试验（仅限育龄期女性）	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵明玄	影像医学与核医学临床药理学博士	副主任医师	18184812717	zhaomx@yn-cprc.com	云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号安宁市第一人民医院	650300	安宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安宁市第一人民医院	赵明玄	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2023-01-12

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2023-02-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他克莫司缓释胶囊 ｜主动终止