登记号
CTR20131879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾移植（活体供者）
试验通俗题目
临床常规使用ERL080治疗肾移植
试验专业题目
评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究
试验方案编号
CERL080A2424 版本号03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132，800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区亮秀路72号402-403室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
描述在中国当前临床实践中使用麦考酚酸类药物，尤其是ERL080与环孢素A微乳液及皮质激素合用以及麦考酚酸类与其它免疫抑制剂合用的模式、给药方案，并评价疗效和安全性终点的发生率和决定因素。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁
- 在入组前的2周内接受活体肾移植
- 正在接受米芙或 MMF的联合免疫抑制治疗
- 能够提供知情同意书
- 获得供者的知情同意
排除标准
- （当前或计划）多器官或组织移植受者或先前进行过肾脏外其它器官的移植
- 正在参加或计划参加一项涉及免疫抑制剂的临床研究
- 对麦考酚钠、麦考酚酸或吗替麦考酚酯或其辅料成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ERL080
|
用法用量:片剂；规格180mg或360mg；口服，一天两次，每次720mg，在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后根据病人临床表现及医生判断进行剂量调整。用药时程：未定
注:为非干预性的四期临床研究，具体由医生根据患者的情况选择
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骁悉 CellCept
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天两次，每次1g。
用药时程：未定
注:为非干预性的四期临床研究，具体由医生根据患者的情况选择
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗的急性排斥反应 | 基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 有效性指标 |
| 组织活检证实的急性排斥反应 | 基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 有效性指标 |
| 移植肾失功 | 第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 有效性指标 |
| 死亡 | 基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 有效性指标 |
| 所有感染 | 基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 安全性指标 |
| 严重感染 | 基线，第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗依从性 | 第1个月，第3个月，第6个月，第12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| MPA暴露量 | 第14天，第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石炳毅，医学博士 | 教授 | 010-66775188 | shibingyi@medmail.com.cn | 北京市海淀区黑山扈路甲17号 | 100091 | 中国人民解放军第三零九医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三零九医院 | 石炳毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省千佛山医院 | 门同义 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西京医院 | 袁建林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省第二人民医院 | 武小桐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢晋良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南军区总医院 | 张爱民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐达 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医学院第二附属医院 | 潘光辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军第463医院 | 郭宏欣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 成柯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 王长希 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市第一中心医院 | 宋文利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省人民医院 | 闫天中 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华西医院 | 林涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-10-19 |
| 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 617 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-11-08；
试验终止日期
国内：2018-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
