登记号
CTR20210706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）
试验通俗题目
创新化学1.1类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学PK研究
试验专业题目
评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
LXC2001YX1801
方案最近版本号
第2.1版
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹汉维
联系人座机
021-50676671
联系人手机号
18911420767
联系人Email
yinhanwei@yxmedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛夏路608号3幢203室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本试验分为2项子研究开展，每项研究试验目的如下：
单次给药研究目的：
主要目的：评价BS1801单次口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评价BS1801单次口服给药后的药代动力学特征。
多次给药研究目的：
主要目的：评价BS1801多次口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评价BS1801多次口服给药后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 自筛选至-1天内发生急性疾病或有伴随用药
- 自筛选至-1天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- 自筛选至-1天内服用过烟草类或任何含酒精的制品
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卟硒啉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卟硒啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卟硒啉片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卟硒啉片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在受试者服用BS1801后的耐受性。 耐受性评价主要包括：体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图。 | 单次给药组：Day 8 多次给药组：Day 14 | 安全性指标 |
| 药代动力学分析： 检测物质：BS1801（如适用）、主要代谢物M2。 | 单次给药组：Day1给药后168h； 多次给药组：Day7给药后168h； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 0571-56131317 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-下城区东新路836、848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院有限公司 |
| 盛国平 | 医学博士 | 副主任医师 | 0571-56131317 | gpsheng@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-下城区东新路836、848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院有限公司 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（杭州）医院有限公司 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 57 ；
实际入组总例数
国内: 57 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-22；
试验终止日期
国内：2022-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
