登记号
CTR20191490
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）降低血栓性心血管事件（包括支架血栓形成）：即不稳定性心绞痛或非ST段抬高性心肌梗死患者；原发性或延迟PCI治疗ST段抬高性心肌梗死患者。
试验通俗题目
盐酸普拉格雷片生物等效性预试验
试验专业题目
评估盐酸普拉格雷片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
试验方案编号
RS-HYPP-PBE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉
联系人座机
13811899782
联系人手机号
联系人Email
wanghui@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：盐酸普拉格雷片为受试制剂T，以Eli Lilly and Co生产的EFFIENT®为参比制剂R，开展空腹及餐后条件下开展生物等效性预试验
次要研究目的：评估空腹和餐后状态下服用盐酸普拉格雷片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
- (2) 体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）；
- (3) 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
- (4) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- (1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- (2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；
- (3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- (4) 有短暂性脑缺血发作或卒中病史者；
- (5) 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、试验前3个月内颅内或脑内出血或试验前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- (6) 有采血困难或晕血史者；
- (7) 对任何药物或食物有过敏史者；
- (8) 有药物滥用史者；
- (9) 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- (10) 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者；
- (11) 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；
- (12) 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者；
- (13) 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者；
- (14) 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者；
- (15) 根据病史、体格检查、生命体征、X线胸片、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- (16) 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；
- (17) 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- (18) 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者；
- (19) 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉格雷片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，单次口服10mg；用药时程：只用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉格雷片，(prasugrel) tablets，EFFIENT？
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，单次口服10mg；用药时程：只用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药开始至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F等，安全性数据 | 给药开始至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
