登记号
CTR20243526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
BCM857口溶膜与对照药的生物等效性试验
试验专业题目
BCM857口溶膜与对照药在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
R01240206
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阳建洪
联系人座机
028-85590110
联系人手机号
18980042162
联系人Email
yjh@rzcro.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区武侯大道双楠段389号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
观察BCM857口溶膜在中国健康受试者中单次口服给药后活性成分的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以在国内上市的原研药品为对照药，进行生物等效性评价。
次要目的
1.观察BCM857口溶膜受试制剂和已上市对照药在健康人体中的安全性。
2. 比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水服药）对相对生物利用度的影响；
3. 对受试者服用BCM857口溶膜（受试制剂，不给水服药）和已上市对照药的口感（适口性）进行评价；
4. 考察和记录BCM857口溶膜（受试制剂，不给水服药）在口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时年龄为18~45周岁（包含界值）的男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2 （含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）
- 感官评价能力、描述和表达感受的能力经研究者评估合格者；
- 受试者愿意接受口感（适口性）试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本研究的各项要求和试验 流程，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血 液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有 上述系统疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药 物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者，且由研究者判定不适合入组者
- 有异常出血的个人史：患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活 动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血 或有颅内出血病史者；或有异常出血家族史者
- 有高泌乳素血症病史或体位性低血压病史者
- 在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者
- 有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖 -半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者
- 筛选前一个月内发生过急性疾病者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、 垂体催乳素或泌乳素、传染病筛查等）、12-导联心电图等检查结果经研究者判定 不适合参加临床试验者
- 心电图检查异常者：男性 QTcF＞440ms，女性 QTcF＞450ms
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 —利福平、阿伐麦布、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、 奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）、西咪替丁、雷尼替 丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过或使用过任何其他可能与试验用药物发生 药物相互作用的药品，如：左旋多巴和多巴胺激动剂，酒精，延长 QT 间期的药 物（如氨磺必利），强效 CYP2D6 抑制剂（如，帕罗西汀），CYP3A4 和/或 Pgp 诱导剂（如卡马西平），抗菌药（如红霉素、利福平），抗癫痫药（如卡马西 平、托吡酯），抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），抗精神病药（吩噻嗪类、阿立 哌唑、氯氮平），抗病毒药（如利托那韦），β-阻滞剂，钙通道阻滞剂（如维拉 帕米），强效利尿剂（如呋塞米），精神兴奋剂（如哌甲酯）
- 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计 划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前 14 天内接种过疫苗，或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方 药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者
- 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成 份输注者
- 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或 3 个月内使用过毒品（如： 大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位 =360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12% 的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者， 或筛选前14天内是否摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡 萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡 因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可 乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素 注射剂或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠 计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完 全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 受试者因自身原因退出试验者；
- 研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BCM857口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时-给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 给药前0小时-给药后96小时 | 有效性指标 |
| 口感（适口性）评价、试验药在口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性 | 服药期间 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、凝血四项、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵伟峰 | 学士 | 副主任医师 | 18339952199 | 18339952199@163.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 赵伟峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
