登记号
CTR20192152
相关登记号
CTR20192154
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500071
适应症
预防狂犬病毒引起的狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序）
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序）
试验方案编号
JSCDC070；1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雅春
联系人座机
18596121317
联系人手机号
联系人Email
zhangyachun@king-cell.com
联系人邮政地址
上海市金山工业区金争路855弄10号11幢
联系人邮编
201505
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；
- 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
- 能完成日记卡的填写；
- 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
- 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
- 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 正在进行抗-TB的预防或治疗；
- 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；
- 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- 在入组后发生任何首针排除标准中的情况；
- 在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；
- 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）
|
用法用量:冻干粉末剂；规格：1.0ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0天接种两针次、第7天和21天各接种1针次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：Rabies Vaccine(Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:冻干粉末剂；规格：0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0天接种两针次、第7天和21天各接种1针次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和对照组受试者每针次免后0-7天内征集性/相关不良事件发生率。 | 每针次免疫后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至全程免后第 30 天非征集性/不相关不良事件 | 首针免疫后30天 | 安全性指标 |
| 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生 | 首针免疫后7个月 | 安全性指标 |
| 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度（GMC） | 首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟繁岳 | 副主任医师，硕士 | 025-83759903 | mfy19780712@163.com | 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号B楼306室 | 210000 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 孟繁岳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 连云港市赣榆区疾病预防控制中心 | 刘圣 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-10 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60-64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
