登记号
CTR20233864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性阻塞性肺疾病及其相关呼吸困难的维持治疗。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
噻托溴铵吸入喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2023-16
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永江
联系人座机
0512-68703691
联系人手机号
18662438081
联系人Email
atsenbo@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区金燕路8号阳山科技工业园5号1层、5号2层、5号3层、5号4层
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- 筛选期肺功能检查正常或异常无临床意义（一秒率： FEV1/FVC≥80%）
- 受试者应自签署知情同意至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对噻托溴铵、阿托品或其衍生物或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- 筛选时正患有研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、眼科、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
- 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
- 既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者。
- 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据。
- 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 筛选时患有青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果任一为阳性者。
- 筛选时或每周期给药前24小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）。
- 首次给药前48小时进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤的食物（如动物内脏：肝脏）、巧克力等；饮用富含咖啡因或含酒精的饮品；食用包括芥末、辣椒等易对口腔或呼吸道产生刺激的食物；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素。
- 筛选前2周内有急性上呼吸道感染者。
- 筛选前2周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- 筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者或尿液烟碱筛查结果阳性者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒或酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者。
- 对饮食有特殊要求，不接受统一饮食者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:吸入喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:吸入喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 0时到无限时间（∞） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联ECG等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215007 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
