登记号
CTR20202043
相关登记号
CTR20200838,CTR20200428,CTR20170398,CTR20220526,CTR20191289
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤成人患者
试验通俗题目
TQ-B3139高脂饮食研究
试验专业题目
高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究
试验方案编号
TQ-B3139-I-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响；
次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。
探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者；
- 年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- 有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增；
- 主要器官功能良好；
- 育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。
排除标准
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 具有影响口服药物及吸收的多种因素；
- 由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
- 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
- 研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；
- 入组前4周内正在参加其他临床研究；
- 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂；
- 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者；
- 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3139胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:TQ-B3139胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQ-B3139胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQ-B3139胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞， Cmax | CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2 | CpkD1/CpkD5：给药前，给药后1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 颅内病灶客观缓解率（CNS-ORR） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 颅内病灶缓解持续时间（CNS-DOR） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 颅内病灶无进展生存期（CNS-PFS） | 基线至疾病进展、死亡时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 基线至末次给药后30天内或新的目的适应症治疗 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨农 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88651900 | yangnongpi@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
| 李坤艳 | 药学博士 | 副主任药师 | 0731-88651269 | lkunyan@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 益阳市中心医院 | 张兵 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-23；
试验终止日期
国内：2021-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
