登记号
CTR20201273
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺在中国健康成年受试者空腹生物等效性研究
试验专业题目
吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
DR-YDPA-2020；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
剧磊
联系人座机
13603719201
联系人手机号
联系人Email
13603719201@163.com
联系人邮政地址
河南省郑州市未来路与航海路交叉口启航大厦B座14层1403室
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有体位性低血压史或晕厥病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者；
- 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物（如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙（盐）、环孢霉素、他克莫司、替可克肽（全身性））服药史者；
- 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：吲达帕胺片；英文名：Indapamide Tablets
|
用法用量:参照生物等效性试验指导原则，对于常释片剂建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹和餐后生物等效性研究。
参照吲达帕胺片的说明书，口服剂量每天不应超过2.5mg。
本研究试验药规格为2.5mg。根据临床常用剂量及规格，以及申报规格，本研究的给药剂量确定为2.5mg/人/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：吲达帕胺片；英文名：Indapamide Tablets；商品名：纳催离
|
用法用量:参照生物等效性试验指导原则，对于常释片剂建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹和餐后生物等效性研究。
参照吲达帕胺片的说明书，口服剂量每天不应超过2.5mg。
本研究对照药规格为2.5mg。根据临床常用剂量及规格，以及申报规格，本研究的给药剂量确定为2.5mg/人/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过受试者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问受试者有关不良事件情况评价其临床安全性。 在筛选期及给药期进行的生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查，以评价其安全性。 | 从筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡，药学硕士 | 主任药师 | 18926298681 | yelika@163.com | 广东省广州市海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
