登记号
CTR20251055
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究
试验专业题目
注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A2102-209
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍杨
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wu.yw96@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄18-70周岁(含两端值)，性别不限。
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- ECOG 评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 有充分的骨髓及器官功能。
- 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。
- 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
排除标准
- 具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
- 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。
- 首次用药前4周内存在重度感染。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。
- 首次用药前4周内使用减毒活疫苗。
- 对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月。 | 安全性指标 |
| 研究者评估的ORR。 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR、DCR、DoR、PFS、OS。 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月。 | 有效性指标 |
| SHR- A2102的PK参数。 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月。 | 有效性指标 |
| SHR-A2102的免疫原性。 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0351-4881611 | zlhuxi@163.com | 山西省-太原市-杏花岭区职工新村3号 | 030001 | 山西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义/孔晋亮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 空军军医大学附属唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 刘洁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 谢华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 向德兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 山西省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
