登记号
CTR20132689
相关登记号
CTR20130146;CTR20130144;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
室性早搏
试验通俗题目
注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验专业题目
评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验
试验方案编号
01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宏张
联系人座机
13955161279
联系人手机号
联系人Email
hotsunhz@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏(气滞血瘀证)安全性和有效性,并探索有效血药浓度同时对药物蓄积作用进行研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医室性早搏的诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间。
- 24小时心电图记录早搏数720次以上者。
- 符合中医诊断心悸，辨证为气滞血瘀型。
- 年龄在40～65岁之间。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 因药物、电解质紊乱、其它系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）导致的室性早搏。
- 急性心梗、III度心衰、不稳定性心绞痛。
- 高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg以上）者。
- 缓慢性心律失常：病窦、Ⅱ-Ⅲ0 A-VB和Af、AF患者。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- 精神病患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。
- 服用与治疗心律失常有关的中药两周以内，西药5个半衰期以内者。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
- 近1个月内参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D
|
用法用量:注射剂；规格：含环维黄杨星D 2mg；高剂量组 注射用盐酸环维黄杨星D每次 4mg静脉滴注，每日1次
低剂量组 注射用盐酸环维黄杨星D每次 2mg静脉滴注，每日1次
14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄杨宁片
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；黄杨宁片每次2mg,每天3次
14天一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 动态心电图疗效 | 试验前、治疗1周后、试验结束后各检查一次，受试者有不适发作随时检查。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 试验前、试验结束后分别检查 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓峰 | 主任医师 | 13609911180 | dongxh1121@163.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | 830000 | 新疆中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆中医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 成都军区昆明总医院 | 魏玲 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 郭子宏 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 陕西中医学院附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆中医院 | 同意 | 2006-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-07-18；
试验终止日期
国内：2007-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
