登记号
CTR20253473
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经卡介苗（BCG）治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者
试验通俗题目
BH011注射液治疗经卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的II期临床试验
试验专业题目
评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BH011-Ⅱ-1002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦小华
联系人座机
0756-6349669
联系人手机号
13500248359
联系人Email
xhwei@bayhibiotech.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市金湾区珠海大道6366号2号楼
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗经BCG治疗失败的HR-NMIBC患者的有效性。
次要目的：评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗经BCG治疗失败的HR-NMIBC患者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 签署知情同意书前90天内经病理检查确诊为HR-NMIBC。可接受混合尿路上皮/非尿路上皮组织学类型的受试者，但尿路上皮必须是主要组织学类型（>50%），不接受神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞样、浆细胞样或肉瘤样组织学类型的受试者。
- 研究给药前12周内经TURBT术后确认所有乳头状膀胱肿瘤（Ta/T1）已被完全切除，或残留病灶仅为CIS。
- 经过足量BCG膀胱灌注治疗后24个月内出现高级别肿瘤复发的受试者。足量BCG治疗的定义为：至少经过诱导治疗6次中的5次外加3次维持治疗中的2次或二次诱导治疗6次中的2次。
- 经研究者评估不适于膀胱癌根治性手术或拒绝进行膀胱癌根治性手术者。
- ECOG评分0~2。
- 主要器官功能良好，给药前7天内应满足以下标准（正常值以中心为准）： ·骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L； ·肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）； ·肾功能：血清肌酐≤2.0 mg/dL。
- 有生育潜力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性，且必须处于非哺乳期；受试者及其伴侣在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内采用有效避孕措施进行避孕。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
- 末次BCG给药后超过24个月出现高级别肿瘤复发的患者。
- 确诊为肌层浸润性膀胱癌（T2及以上）和/或伴有区域淋巴结及远处转移者。
- 并发膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）的尿路上皮癌。允许存在签署知情同意书前超过24个月时接受过肾输尿管切除术且无复发症状的上尿路尿路上皮癌。
- 膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）。
- 首次给药前4周内接受过任何其他抗肿瘤治疗，包括全身化疗、免疫治疗、靶向治疗、放射性治疗以及有抗肿瘤功效的中草药等，不包括术后即刻灌注化疗。
- 首次给药前4周内接受过其它研究药物治疗。
- 签署知情同意书前2年以内其他肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌，或其他经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外）。
- 首次给药前6个月内有以下任何情况者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、室颤、尖端扭转型室性心动过速、心脏停搏、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞或其他静脉血栓栓塞病史。
- 筛选期静息收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg（提示有未控制的高血压）。
- 已知或疑似对多西他赛、吉西他滨及其辅料或类似药物过敏者。
- 首次给药前1周内经治疗后仍有肉眼可见血尿或泌尿系感染，且经研究者判断不适合接受膀胱灌注。
- 需要系统性治疗的活动性感染。
- 研究者认为受试者存在任何可能增加参加研究或研究给药的风险，或可能干扰研究结果解释和判断的其他严重的急性或慢性医疗状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BH011注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月的DFS率 | 12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CIS患者的完全缓解率（CRR） | 开始给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 无病生存期（DFS） | 开始给药至研究结束 | 有效性指标 |
| CIS患者的缓解持续时间（DOR） | 开始给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 6个月、18个月、24个月的DFS率 | 6个月、18个月、24个月 | 有效性指标 |
| 无复发生存期（RFS） | 开始给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性 | 开始给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 博士 | 主任医师 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川大学华西医院 | 杨璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-08-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
