登记号
CTR20201773
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻
试验通俗题目
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中评估重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液单次给药、多次给药的安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号
YG-19013-PI
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸斌
联系人座机
027-59403931-8016
联系人手机号
18071718725
联系人Email
lybin@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道 666 号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液在中国健康成年受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的：为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的后续临床试验给药剂量和给药方案的探索提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
- 体重男性≥45kg，女性≥40 kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
- 有胃肠功能紊乱者；
- 受试者的影像学检查[腹部B超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 经研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏（尤其对乳铁蛋白、溶菌酶、大米或者大米产品过敏）或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品≥400 mL或2个单位者，或6个月内失血≥400 mL者，或3个月内献血者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
- 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查、体格检查、AE/SAE等 | 从受试者签署知情同意书起至末次用药后8天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵医街28号五号楼6楼GCP I期病房 | 550000 | 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-14；
试验终止日期
国内：2021-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
