登记号
CTR20221131
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）
试验通俗题目
HY1839颗粒一期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量和多剂量递增临床试验评价HY1839颗粒在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响
试验方案编号
HY-HT18-2021-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鱼刚
联系人座机
0512-62956136
联系人手机号
联系人Email
registration2@pharmavan.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学特征；评价食物对健康受试者单次口服HY1839药代动力学的影响；初步探索HY1839在健康受试者体内代谢的物质平衡。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至45岁（含）之间的健康男性和女性受试者，每个剂量组女性受试者例数不少于1/3；
- 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg。体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 受试者及其伴侣在筛选期前2周至试验结束后3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等），具体避孕措施见？17.1附录1避孕措施和育龄期女性的定义；
- 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并愿意严格遵守方案要求。
排除标准
- 有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- 既往或目前患有消化道溃疡/出血、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；
- 筛选前3个月内有便秘史，或1个月内有呕吐/腹泻者，或慢性便秘或腹泻，肠易激综合征者，相关评价标准详见？17.2附录2布里斯托大便分类法；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学、大便常规+隐血等）、12导联心电图等经研究者判定异常有意义者；
- 筛选前14天内或距离首次给药5个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了其它口服、注射和外用药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；
- 筛选前4周接种过疫苗，或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加献血或大量失血且献血量≥400 mL（女性生理期失血除外）；或接受任何血液制品的输注者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）者；
- 筛选前3个月内入组过任何药物临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- 有酗酒史者；或筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g纯酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精血液试验阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免剧烈运动者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- 对于苦味吞咽困难者；
- 首次给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY1839颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:HY1839颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY1839颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:HY1839颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-inf；λz；t1/2；Vz/F；CL/F；MRT；CLR；Ae；fe等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
