登记号
CTR20132068
相关登记号
CTR20140465
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性
试验专业题目
注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
BOJI-1209-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周岁(最小年龄)至
65周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18－65周岁，男女不限
- 入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者
- 胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者
- Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级
- 自愿签署书面知情同意书者
排除标准
- 以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血
- 临床有休克表现患者
- 需行外科手术治疗者
- 过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者
- 恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者
- 近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者
- 有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者
- 凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者
- 已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者
- 试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等
- 入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次10mg，用药时程：连用5天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠 商品名：洛赛克 英文名：Omeprazole Sodium for injection
|
用法用量:注射剂；规格40mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次40mg，用药时程：连用5天。对照组。
|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 商品名：波利特 英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
|
用法用量:片剂；规格10mg/片，整片吞服，一天一次，每次20mg ，随访期用药，用药时程：第6天开始给药，连续给药23天。试验组+对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时止血率 | 第一次用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时、48小时、5天止血率 | 第一次用药后24小时、48小时和5天 | 有效性指标 |
| 7、14、21天再出血率 | 第一次用药后第7、14、21天 | 有效性指标 |
| 28天再出血率 | 第一次用药后第28天 | 有效性指标 |
| 血、尿、粪常规+潜血 | 第一次用药后至28天内 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN和Cr） | 第一次用药后至28天内 | 安全性指标 |
| 凝血功能（INR） | 第一次用药后至28天内 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图(ECG) | 第一次用药后至28天内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第一次用药后至28天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李良平 | 主任医师 | 18981838872 | llp0131@medmail.com.cn | 四川省成都市一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 陈海燕 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通大学附属医院 | 倪润洲 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 泸州医学院附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-08-10 |
| 四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-21；
试验终止日期
国内：2014-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
