登记号
CTR20244834
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染.
试验通俗题目
伏立康唑干混悬剂健康人体生物等效性研究
试验专业题目
伏立康唑干混悬剂健康人体生物等效性研究
试验方案编号
FLKZ-BE-2024-6-XQYK
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏方华
联系人座机
0318-7135822
联系人手机号
18831869135
联系人Email
18831869135@139.com
联系人邮政地址
河北省-衡水市-枣强县胜利北路 1229 号
联系人邮编
053100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康参与者中空腹状态下评价河北嵘霖制药有限公司持证的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g:3 g）与持证商Pfizer Limited 的伏立康唑干混悬剂（Vfend®，规格：45 g:3 g）的人体生物等效性 。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
- 属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
- 不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前1个月内或筛选后至首次入住前使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 筛选前48小时内或筛选后至首次入住前食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 筛选前90天内或筛选后至首次入住前参加过其它药物/医疗器械临床试验者；
- 筛选前90天内或筛选后至首次入住前献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；或筛选前30天内使用口服避孕药者（女性）；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- 试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前14天内或筛选后至首次入住前接种过疫苗者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血细胞分析、尿液分析、血生化、传染病四项、血妊娠（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为有任何不宜参加本试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号 | 110057 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-02 |
| 沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
