登记号
CTR20170995
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治B细胞恶性血液肿瘤
试验通俗题目
复发难治B细胞恶性血液肿瘤患者耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
YY-20394-001；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-50200003
联系人手机号
联系人Email
hybao@yl-pharma.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18岁以上
- 组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者
- ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
- 预计生存期≥3个月
- 患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期）
- 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms
- 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；自体干细胞移植间隔大于3个月
- 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
- 4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）
- 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）
- 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBV Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史
- 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
- 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
- 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的
- 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YY-20394片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，连续给药期间每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。 单次给药：第一天早晨空腹服药。 多次给药：在第一天给药后72小时后，连续服药28天为一周期，每天1次。低剂量组。
|
|
中文通用名:YY-20394片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服给药，连续给药期间每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。 单次给药：第一天早晨空腹服药。 多次给药：在第一天给药后72小时后，连续服药28天为一周期，每天1次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾代拉里斯片 英文名：Idelalisib；商品名：zydelig
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性指标：主要采用NCI-CTCAE4.0标准评价剂量爬坡中是否出现DLT或达到MTD | 给药开始至第28天内 | 安全性指标 |
| 安全性指标：体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图检查等。 | 给药当天至28天，每周进行一次安全性评价；之后每两周进行一次安全性评价；两个周期后，如患者继续给药，每4周进行一次安全性评价直至进展 | 安全性指标 |
| 疗效评价：依据淋巴瘤IRWG标准评定治疗后的ORR（CR+PR）及DCR（CR+PR+SD） | 2个周期给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括：首次给药：Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke；多次给药：Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。 | 给药后56天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单药的剂量-效应关系 | 给药后28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与疗效相关的生物标志物 | 给药后56天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵，MD PHD | 主任医师 | 022-23909172 | qiulg@ihcam.ac.cn | 天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
