登记号
CTR20253402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
MK-1084 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6 治疗KRAS G12C 突变mCRC 的III期研究
试验专业题目
一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究
试验方案编号
MK-1084-012
方案最近版本号
01
版本日期
2025-05-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦姗姗
联系人座机
021-22112650
联系人手机号
13162616430
联系人Email
shanshan.lu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京研发创新基地容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：第1 部分为评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性，第2部分为基于由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1 评估的PFS。次要目的（第2部分）：基于由BICR 根据RECIST 1.1 评估的ORR、DOR；OS；评估MK-1084、西妥昔单抗与mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性；评估总体健康状况/QoL、身体功能、角色功能、食欲减退和腹胀较基线的平均变化和至恶化时间。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性（AJCC 第8 版定义的不可切除III期或IV 期）结直肠腺癌
- 具有经当地实验室检测确认的pMMR/non-MSI-H 状态（采用申办方批准的检测方法进行测定）
- 存在BICR 根据RECIST 1.1 评估确认的可测量（符合选为靶病灶的条件）病灶
- 未接受过针对局部晚期不可切除或转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗
- 肿瘤组织检出KRAS G12C 突变
- 根据研究者的评估，预期寿命至少为3 个月
- 分配/随机分组前7 天内ECOG 体能状态为0 或1 分
- 具有充分的器官功能
排除标准
- 在研究干预给药前6 个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病
- 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏
- 既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性CRC 的系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物
- 既往接受过靶向KRAS 突变的药物治疗，或既往接受过抗EGFR mAb 治疗
- 已知患有正在进展或在过去3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- 已知有活动性的CNS 转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-1084片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分：DLT、AE 以及因AE 终止研究干预 | 方案规定的分析时间 | 安全性指标 |
| 第2 部分：PFS：从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生 者为准） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2 部分：OR：经确认的CR 或PR | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 第2 部分：OS：从随机分组至任何原因导致死亡的时间 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 第2 部分：DOR：对于经确认CR 或PR 的受试者，DOR 定义为自首次记录到CR 或PR 证据至疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准） | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 第2 部分：AE；因AE 终止研究干预 | 方案规定的分析时间 | 安全性指标 |
| 第2 部分：PRO 量表/项目较基线的评分变化 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
| 第2 部分：量表/项目从基线至恶化的时间 | 方案规定的分析时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 正高级 | 020-87346677 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 钱晓萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 张爽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 杨军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Ma, Lucy | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Jewish General Hospital | Kavan, Petr | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean | Guimaraes, Jose Luiz | 加拿大 | Chicoutimi | Chicoutimi |
| Cancercare Manitoba | Paul, James | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| Moncton Hospital - Horizon Health Network | Harb, Mohammed | 加拿大 | Moncton | Moncton |
| Victoria Hospital & Children's Hospital – London Health Sciences Centre | Lenehan, John | 加拿大 | London | London |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital | Shaib, Walid | 美国 | Marietta | Marietta |
| Norton Cancer Institute | Driscoll, Michael | 美国 | Louisville | Louisville |
| University of Kentucky | Patel, Reema | 美国 | Lexington | Lexington |
| Renown Regional Medical Center | Menon, Harry | 美国 | Reno | Reno |
| UT Southwestern Medical Center | Kazmi, Syed | 美国 | Dallas | Dallas |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Gutierrez, Martin | 美国 | Hackensack | Hackensack |
| Orlando Health Cancer Institute | Hincapie-Echeverri, Jacobo | 美国 | Orlando | Orlando |
| Utah Cancer Specialists | Stephan, Kendall | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Greater Baltimore Medical Center | Chen, Gang | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Yin, Chao | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| University of Iowa | Fei, Naomi | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| Miami Valley Hospital South | Sabagh, Tarek | 美国 | Centerville | Centerville |
| University of Washington Medical Center – Montlake | Cohen, Stacey | 美国 | Seattle | Seattle |
| University Of Nebraska Medical Center | Tenner, Laura | 美国 | Omaha | Omaha |
| University of Virginia Health System | Kunk, Paul | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| Instituto Alexander Fleming | Esteso, Federico | 阿根廷 | Mar De Plata | Mar De Plata |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Verzura, María | 阿根廷 | Ciudad Autonoma De Buenos Aires | Ciudad Autonoma De Buenos Aires |
| Sanatorio Parque | Barichello, Federico | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Fundacion Estudios Clinicos | Romitelli, Betiana | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Soria, Andrea | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Walter, Edilson | 巴西 | Ijui | Ijui |
| COE Ensino e Pesquisa | Costa, Fabiano | 巴西 | Sao Jose Dos Campos | Sao Jose Dos Campos |
| Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo | Schlittler, Luis Alberto | 巴西 | Passo Fundo | Passo Fundo |
| IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino | Cruz, Felipe José | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Pinto, Gustavo | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina | Barreto, Rafael | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Hospital de Cancer de Recife | Salgado, Marcelo | 巴西 | Recife | Recife |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Abdalla, Kathia | 巴西 | Sao Jose Do Rio Preto | Sao Jose Do Rio Preto |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Marubayashi, Patricia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Bradfordhill | Gonzalez, Jaime | 智利 | Santiago | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Uribe, Rodrigo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Clínica RedSalud Vitacura | Miranda, Juan Pablo | 智利 | Vitacura | Vitacura |
| ONCOCENTRO APYS | Acevedo, Alejandro | 智利 | Vina Del Mar | Vina Del Mar |
| Clínica Puerto Montt | Painemal, Claudio | 智利 | Puerto Montt | Puerto Montt |
| Centro de Oncología de Precisión | Garrido, Marcelo | 智利 | Santiago | Santiago |
| CECIM | Gomez, Erik | 智利 | Santiago | Santiago |
| Clínica UC San Carlos de Apoquindo | Koch, Erica | 智利 | Santiago | Santiago |
| CIDO SpA | Rey Gonzalez, Felipe | 智利 | Temuco | Temuco |
| IMAT S.A.S | Jayk Bernal, Angelica | 哥伦比亚 | Monteria | Monteria |
| Hospital Universitario San Ignacio | Ballen Lozano, Diego | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Oncologos Del Occidente | Arenas Arias, Andres Fernando | 哥伦比亚 | Pereira | Pereira |
| Hospital Universitario | Noriega Iriondo, Maria | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Castro Alonso, Francisco | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Centro de Inmuno Oncología de Occidente SA de CV | Luna-Romero, Noel Esaul | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Higiea Oncologia | Reyes Sanchez, Eduardo | 墨西哥 | Miguel Hidalgo | Miguel Hidalgo |
| Oncare Oncology (Servicios de Oncologia Médica Integral S.A. de C.V. – unidad San Pedro) | Burguete-Torres, Alan | 墨西哥 | San Pedro Garza García | San Pedro Garza García |
| Centro de Investigación Oncológica Galerías SC | Cabrera, Elvis | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals | Gibbs, Peter | 澳大利亚 | St Albans | St Albans |
| Sunshine Coast University Hospital | Allen, Michael | 澳大利亚 | Birtinya | Birtinya |
| Wollongong Hospital | Nindra, Udit | 澳大利亚 | Wollongong | Wollongong |
| Monash Health | Wong, Zee Wan | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| Prince of Wales Hospital. | Ma, Brigette | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Yau, Thomas | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Sarawak General Hospital | Voon, Pei Jye | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| National Cancer Institute | AB Sani, Syafirin | 马来西亚 | Putrajaya | Putrajaya |
| Mary Mediatrix Medical Center | Buenviaje, Christian Norwiz | 菲律宾 | Lipa | Lipa |
| Cebu Doctors University Hospital | Guardiario, Dawn Lynn | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Davao Doctors Hospital | Demegillo, Kenny Jun | 菲律宾 | Davao City | Davao City |
| Philippine General Hospital | Sandoval-Tan, Jennifer | 菲律宾 | Manila | Manila |
| National Cancer Centre Singapore | Chong, Qingqing Dawn | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kim, Jong Gwang | 韩国 | Buk-Gu | Buk-Gu |
| National Cancer Center | Kim, Hana | 韩国 | Goyang-Si | Goyang-Si |
| The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital | An, Ho Jung | 韩国 | Suwon-Si | Suwon-Si |
| Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Keun-Wook | 韩国 | Seongnam-Si | Seongnam-Si |
| Seoul National University Hospital | Han, Sae-Won | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sun Young | 韩国 | Songpa-Gu | Songpa-Gu |
| Samsung Medical Center | Kim, Seung Tae | 韩国 | Gangnam | Gangnam |
| National Taiwan University Hospital | Yeh, Kun-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Teng, Hao-Wei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch | Hsu, Hung-Chih | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| National Cheng Kung University Hospital | Yeh, Yu-Min | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Cancer Center Hospital | Hirose, Toshiharu | 日本 | Chuo | Chuo |
| National Cancer Center Hospital East | Kawazoe, Akihito | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Osaka International Cancer Institute | Sakai, Daisuke | 日本 | Osaka | Osaka |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Jaamaa, Sari | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Tampere University Hospital | Osterlund, Pia | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Hopital Européen Georges Pompidou | Gallois, Claire | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Saint Antoine | Andre, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois | Muller, Marie | 法国 | Vandoeuvre Lès Nancy | Vandoeuvre Lès Nancy |
| Institut Jean Godinot | Botsen, Damien | 法国 | Reims | Reims |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet | Frin, Anne Claire | 法国 | Nice | Nice |
| Centre Francois Baclesse | Dos Santos, Melanie | 法国 | Caen | Caen |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest | SIMMET, Victor | 法国 | Angers | Angers |
| CHU Rangueil | Guimbaud, Rosine | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Thuillier, Frederic | 法国 | Limoges | Limoges |
| Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Mineur, Laurent | 法国 | Avignon | Avignon |
| CHU Charles Nicolle | Di Fiore, Frederic | 法国 | Rouen Cedex | Rouen Cedex |
| Asklepios Klinik Altona | Arnold, Dirk | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte | Stahler, Arndt | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-Universitat | Koch, Christine | 德国 | Frankfurt Am Main | Frankfurt Am Main |
| Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH | Hapke, Gunnar | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung | Mueller, Christian | 德国 | Essen | Essen |
| Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika | Lohinszky, Julia | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont-Onkoterápiás Intézet | Mangel, László Csaba | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Rabin Medical Center | Perl, Gali | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Hadassah Medical Center | Hubert, Ayala | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rambam Health Care Campus | Ben-Aharon, Irit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sheba Medical Center | Shacham-Shmueli, Einat | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Siena, Salvatore | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda USL della Romagna | Tamberi, Stefano | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma | Melisi, Davide | 意大利 | Verona | Verona |
| Ospedale San Raffaele. | Ronzoni, Monica | 意大利 | Milano | Milano |
| AOU Cagliari | SCARTOZZI, MARIO | 意大利 | Monserrato | Monserrato |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| Amsterdam UMC, locatie VUmc | Buffart, Tineke | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht | Streppel, Mirte | 荷兰 | Breda | Breda |
| Erasmus Medisch Centrum | Verheul, Hendrik | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| Radboudumc | Westdorp, Harm | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| University Medical Center Groningen | Knapen, Daan | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Mrukmed | Mruk, Andrzej | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach | Bal, Wieslaw | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Synowiec, Zuzanna | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Floresti/ Cluj | Floresti/ Cluj |
| Institutul Oncologic Cluj | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology | Croitoru, Adina | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie | Afrasanie, Vlad | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Jimenez Fonseca, Paula | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | LOPEZ LOPEZ, CARLOS | 西班牙 | Santander | Santander |
| Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona | Mulet Margalef, Nuria | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Elez Fernandez, Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON | Garcia Alfonso, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico San Carlos | Sastre Valera, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Limon Miron, Maria Luisa | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Instituto Valenciano de Oncologia - IVO | Melian Sosa, Marcos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Insular de Gran Canaria | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | 西班牙 | Las Palmas De Gran Canaria | Las Palmas De Gran Canaria |
| Gazi Universitesi | Ozdemir, Nuriye | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Gursoy, Pinar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Dicle üniversitesi | kaplan, Muhammet | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul- Fatih | Istanbul- Fatih |
| Uzhgorod Central City Clinical Hospital | Hotko, Iryna | 乌克兰 | Uzhhorod | Uzhhorod |
| MNPE - Prykarpattia Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| CNE - Regional Clinical Oncology Center of the Kirovohrad Regional Council | Iskimzhy, Dmytro | 乌克兰 | Kropyvnytskyi | Kropyvnytskyi |
| LLC - MEDICAL CENTER DOBROBUT-CLINIC | Kovalenko, Iryna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Medical Center Universal Clinic Oberig of Limited Liability Company Kapytal | Bielikova, Anna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| MNE - Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of CR | Paramonov, Viktor | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care | Korol, Yurii | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| RMNE - Bukovyna Clinical Oncology Center | Pidverbetska, Anna | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Nonprofit Organization National Cancer Institute | Kondratskyi, Yurii | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| MNE - Central City Hospital | Nalbandian, Taron | 乌克兰 | Rivne | Rivne |
| ME - Volyn Regional Clinical Hospital of the VRC | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| SI - National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimo | Zubkov, Oleksii | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility | Shui, Kai-Keen | 英国 | London | London |
| Velindre Cancer Centre Hospital | Dasgupta, Sonali | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| The Christie NHS Foundation Trust | Kamposioras, Konstantinos | 英国 | Manchester | Manchester |
| Churchill Hospital | Woodcock, Victoria | 英国 | Oxford | Oxford |
| Heartlands Hospital | Baijal, Shobhit | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) | Cohn, Allen | 美国 | Lone Tree | Lone Tree |
| Texas Oncology - Northeast Texas | Faridi, Amir | 美国 | Denison | Denison |
| Texas Oncology - DFW | Kitchens, Benjamin | 美国 | Dallas | Dallas |
| Texas Oncology - San Antonio | Mier-Hicks, Angel Enrique | 美国 | San Antonio | San Antonio |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 477 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-08；
国际：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-22；
国际：2025-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
