登记号
CTR20171565
相关登记号
CTR20171543;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸沃替西汀片随机、开放、 两周期、两序列、双交叉 健康人体餐后生物等效性试验方案
试验方案编号
YZJ-JSHY-00005-BE-Protocol-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
15896407852
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市扬子江南路一号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列、双交叉试验设计，以扬子江药业集团有限公司研制的氢溴酸沃替西汀片（规格：20mg/片）为受试制剂，以Takeda Pharmeceuticals America，Inc生产的氢溴酸沃替西汀片（商品名：TRINTELLIX®，规格20mg/片）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在试验期间及试验结束后 6 个 月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施， 且无捐精、捐卵计 划
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 传染病筛查（乙肝、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查）有一项或一项以上阳性者；
- 对沃替西汀或者其辅料有过敏史，或对其它药物或食物有过敏史；
- 对乳糖不耐受或吸收不良；
- 有癫痫或精神疾病病史和/或家族史，现在或曾经服用过治疗精神疾病的药物；
- 嗜烟（每日吸烟大于5支）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检测结果呈阳性者；
- 有吸毒史或药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果呈阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药、疫苗或保健品；
- 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加过其它的药物临床试验；
- 女性受试者在筛选阶段或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果为阳性；
- 不能遵守统一饮食（如难以禁食等）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸沃替西汀片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口腹，一日一次，每次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸沃替西汀片英文名：Vortioxetine hydrobromide，商品名：Trintellix
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口腹，一日一次，每次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学评价指标：从药物吸收程度和吸收速度两方面对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。评价当受试者单次口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中沃 替西汀AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 240h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：按照生命体征（包括血压、脉搏和体 温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图评价安全性和耐受性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓林 | 主任医师 | 0552-3086943 | 4031582627@qq.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘晓林 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-09 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-02；
试验终止日期
国内：2018-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
