登记号
CTR20222630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性气道疾病
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂的临床研究
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的药效动力学研究
试验方案编号
PRT-009-PDBE-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-83358371
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（商品名：爱全乐）为对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40周岁以及上，性别不限；
- 慢性阻塞性肺疾病患者；
- 使用支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.7；
- 吸烟史≥10包年；
- 能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳。
排除标准
- 已知或疑似对任何抗胆碱能药物有过敏史的受试者；
- 患有除慢性阻塞性肺疾病以外的其他呼吸系统疾病；
- 严重的心血管疾病；
- 肝肾功能异常；
- 既往行肺切除术；
- 需要接受长期氧疗或机械通气；
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- 在试验期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的受试者；
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者；
- 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂安慰剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后FEV1曲线下面积AUC | 给药第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药第1天 | 有效性指标 |
| FEV1 | 给药第1天 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601222896 | 13601222896@163.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 卞涛 | 医学博士 | 主任医师 | 13358119859 | biantaophd@126.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 延边大学附属医院 | 俞昌赫 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-07-18 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 159 ；
实际入组总例数
国内: 159 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-06；
试验终止日期
国内：2024-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
